Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Efficacy and Safety of Ravulizumab in Chinese Adults Participants With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Beijing, Changchun, Fuzhou, Jinan, Shanghai, Shijiazhuang, Taiyuan, Tianjin, Wuhan és Zhengzhou (Kína)Mind a 10 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 27.
Várható befejezés
2027. aug. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Ravulizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan kínai felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisuk van, anti-AChR antitest-pozitívak, és közepesen súlyos vagy súlyos tüneteik vannak.

Életkor
18 évestől 130 évesig
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Generalizált myasthenia gravis (MG), amelyet legalább 6 hónappal a szűrés előtt állapítottak meg. MGFA II-IV. osztály a szűréskor. MG-ADL pontszám legalább 6 a szűréskor és az 1. napon.
Korábbi kezelés
A vizsgálati gyógyszer előtti 3 éven belül, vagy annak kezdetekor meningococcus-fertőzés elleni oltást kell kapnia. Az 1. nap előtt 5 felezési időn belül nem kaphatott komplementgátlót vagy FcRn-gátlót. Az 1. nap előtt 6 hónapon (180 napon) belül nem kaphatott rituximabot, ocrelizumabot vagy más B-sejt-depléciós kezelést. Az 1. nap előtt 6 hónapon belül nem kaphatott rendszeres plazmacserét vagy IVIg fenntartó kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Anti-AChR antitest-pozitivitás, amelyet alátámasztó vizsgálati lelet támaszt alá, például kóros SFEMG/RNS vagy válasz az antikolinészteráz-kezelésre. Testtömeg legalább 40 kg (88 lb).

A részvétel fő kizáró okai

  • Kezeletlen csecsemőmirigy-daganat vagy thymoma, illetve thymectomia az elmúlt 12 hónapban
  • Korábbi meningococcus-betegség, vagy aktív fertőzés az 1. napot megelőző 14 napon belül
  • HIV, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C (kivéve, ha a hepatitis C kezelése sikeres volt)
  • A vizsgálati gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység, a egérfehérjéket is beleértve
  • 30 mL/perc/1,73 m² alatti eGFR vagy dialízis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Inclusion (key)
  • Confirmed generalized MG: Diagnosis ≥6 months before screening, anti-AChR antibody positive, and supportive diagnostic evidence (e.g., abnormal SFEMG/RNS or response to anticholinesterase therapy)
  • Disease severity: MGFA Class II-IV at screening
  • Symptoms threshold: MG-ADL ≥6 at screening and on Day 1
  • Meningococcal vaccination: Up to date within 3 years or vaccinated before first dose to mitigate risk with complement inhibition
  • Body weight: ≥40 kg
  • Vaccinated against meningococcal infections within the 3 years prior to, or at the time of, initiating study drug; Exclusion (key)
  • Thymic disease:; Untreated thymic malignancy/carcinoma/thymoma excluded; Prior thymic malignancy allowed only if treatment completed >5 years, no recurrence in last 5 years, and clear CT/MRI within 6 months; Prior benign thymoma allowed if confirmed benign, treatment >12 months ago, no recurrence in last 12 months, and clear CT/MRI within 6 months; otherwise follow malignancy rules; Thymectomy within the last 12 months
  • Infection risk:; History of meningococcal disease or unresolved infection, or active systemic infection within 14 days of Day 1 excluded; Persistent/recurrent infections in past 12 months that add risk; HIV, active HBV (HBsAg+ or anti-HBc+ with anti-HBs-), or active HCV (unless documented successful treatment/SVR)
  • Safety/medical status:; Hypersensitivity to study drug components (including murine proteins); Recent hospitalization ≥24 hours within 28 days of screening; Substance use disorder per DSM within 12 months; Recent/other malignancy within 5 years (except as above for thymic)
  • Prior/Concomitant Therapy; Complement inhibitor within < 5 half-lives before Day 1; Human neonatal Fc receptor (FcRn) inhibitor within < 5 half-lives before Day 1; Rituximab, ocrelizumab or other B cell-depleting therapy within ≤ 6 months (180 days) before Day 1; Periodic (chronic) administration of PP/PE, or IVIg as maintenance therapy received or scheduled within ≤ 6 months before Day 1
  • Key labs:; ALT >2× ULN, direct bilirubin >2× ULN; eGFR <30 mL/min/1.73 m² or on dialysis; Any other clinically significant lab abnormality making participation unsafe; Note: Other protocol-defined criteria may apply and should be verified during full eligibility review

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 130 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • BeijingHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
  • ChangchunHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
  • FuzhouHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
  • JinanHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
  • ShanghaiHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
  • ShijiazhuangHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
  • TaiyuanHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
  • TianjinHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
  • WuhanHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
  • ZhengzhouHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of ravulizumab in Chinese adult participants with Acetylcholine receptor (AChR) + Generalized Myasthenia Gravis (gMG).

A vizsgálat csoportja

  • RavulizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive ravulizumab for up to 26 weeks.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-label, Single-arm, Multi-center, Interventional Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Ravulizumab in Chinese Adult Patients With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07596784: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.