Résztvevőt keres itt: Argentína2. fázis
A Study to Evaluate Mosunetuzumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Hol
- Buenos Aires és CABA (Argentína)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 23 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 30 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. máj. 25.
- Várható befejezés
- 2028. aug. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Mosunetuzumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 19.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél legalább 6 hónapja fennáll a szisztémás lupus erythematosus (SLE), aktív lupusos vesegyulladással vagy anélkül.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Legalább 6 hónapja fennálló SLE, a 2019-es EULAR/ACR osztályozási kritériumok szerint megállapítva. Az aktív lupusos vesegyulladás megengedett, de nem kötelező.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki az elmúlt 2 évben T-sejt-kapcsoló bispecifikus antitesttel vagy CAR-T kezeléssel kezelt, vagy 30 napon vagy 5 gyógyszer-felezési időn belül vizsgálati kezelést kapott.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség tervezése a vizsgálat alatt
- Aktív fertőzés (a körömágy gombás fertőzése kivételével), súlyos visszatérő vagy krónikus fertőzés, vagy tuberkulózis
- Daganatos betegség az elmúlt 5 évben
- Súlyos vagy instabil, az agyat vagy az idegrendszert érintő lupus
- Élő vagy legyengített oltás a szűrés előtti 28 napban vagy a szűrés alatt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Diagnosis of SLE for ≥ 6 months as assessed using the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria at screening
Ki nem vehet részt
- Treatment with investigational therapy within 30 days or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment and during the study
- Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration
- Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening
- Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening
- Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening. Antiphospholipid syndrome adequately controlled by anticoagulant therapy for at least 2 months prior to screening is acceptable
- Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease or where, in the opinion of the investigator, it is likely to require treatment with protocol-disallowed therapies. Examples of neuropsychiatric SLE manifestations include, but are not limited to the following: meningitis, retinitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes, acute confusional state, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus or seizures, cerebellar ataxia, and mononeuritis multiplex
- History of any non-SLE disease treated with oral, intravenous, or intramuscular corticosteroids for more than 14 days in total during the one year prior to Day 1
- History of treatment with any T cell-engaging bispecific antibodies or CAR-T therapy within the past 2 years
- Receipt of any live or attenuated vaccine in the 28 days prior to or during screening
- Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds
- Any major episode of infection as defined by the protocol
- History of serious recurrent or chronic infection
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
- Tuberculosis (TB) infection
- History of cancer, including solid tumors, hematological malignancies, and carcinoma in situ, within the past 5 years
- High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions
- Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
Helyszínek itt: Argentína
Még 5 másik országban, 23 helyszínen
- Aprillus Asistencia e InvestigaciónBuenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)CABA, ArgentínaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study will assess how mosunetuzumab works in people who have systemic lupus erythematosus (SLE) who may or may not also have active lupus nephritis (LN).
A vizsgálat csoportja
- MosunetuzumabA vizsgált kezelés
Participants will receive mosunetuzumab by subcutaneous (SC) injection.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase II Open-Label Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Mosunetuzumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- Publikációk
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 19.