Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Argentína2. fázis

A Study to Evaluate Mosunetuzumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Buenos Aires és CABA (Argentína)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 23 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 25.
Várható befejezés
2028. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Mosunetuzumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél legalább 6 hónapja fennáll a szisztémás lupus erythematosus (SLE), aktív lupusos vesegyulladással vagy anélkül.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja fennálló SLE, a 2019-es EULAR/ACR osztályozási kritériumok szerint megállapítva. Az aktív lupusos vesegyulladás megengedett, de nem kötelező.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki az elmúlt 2 évben T-sejt-kapcsoló bispecifikus antitesttel vagy CAR-T kezeléssel kezelt, vagy 30 napon vagy 5 gyógyszer-felezési időn belül vizsgálati kezelést kapott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség tervezése a vizsgálat alatt
  • Aktív fertőzés (a körömágy gombás fertőzése kivételével), súlyos visszatérő vagy krónikus fertőzés, vagy tuberkulózis
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben
  • Súlyos vagy instabil, az agyat vagy az idegrendszert érintő lupus
  • Élő vagy legyengített oltás a szűrés előtti 28 napban vagy a szűrés alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of SLE for ≥ 6 months as assessed using the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria at screening

Ki nem vehet részt

  • Treatment with investigational therapy within 30 days or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment and during the study
  • Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration
  • Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening
  • Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening
  • Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening. Antiphospholipid syndrome adequately controlled by anticoagulant therapy for at least 2 months prior to screening is acceptable
  • Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease or where, in the opinion of the investigator, it is likely to require treatment with protocol-disallowed therapies. Examples of neuropsychiatric SLE manifestations include, but are not limited to the following: meningitis, retinitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes, acute confusional state, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus or seizures, cerebellar ataxia, and mononeuritis multiplex
  • History of any non-SLE disease treated with oral, intravenous, or intramuscular corticosteroids for more than 14 days in total during the one year prior to Day 1
  • History of treatment with any T cell-engaging bispecific antibodies or CAR-T therapy within the past 2 years
  • Receipt of any live or attenuated vaccine in the 28 days prior to or during screening
  • Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds
  • Any major episode of infection as defined by the protocol
  • History of serious recurrent or chronic infection
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • Tuberculosis (TB) infection
  • History of cancer, including solid tumors, hematological malignancies, and carcinoma in situ, within the past 5 years
  • High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions
  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required

Helyszínek itt: Argentína

Még 5 másik országban, 23 helyszínen

  • Aprillus Asistencia e InvestigaciónBuenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
  • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)CABA, ArgentínaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will assess how mosunetuzumab works in people who have systemic lupus erythematosus (SLE) who may or may not also have active lupus nephritis (LN).

A vizsgálat csoportja

  • MosunetuzumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive mosunetuzumab by subcutaneous (SC) injection.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase II Open-Label Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Mosunetuzumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.