A Study to Evaluate Mosunetuzumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brescia, Rome, Rozzano és Turin (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél legalább 6 hónapja fennáll a szisztémás lupus erythematosus (SLE), aktív lupusos vesegyulladással vagy anélkül.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Legalább 6 hónapja fennálló SLE, a 2019-es EULAR/ACR osztályozási kritériumok szerint megállapítva. Az aktív lupusos vesegyulladás megengedett, de nem kötelező.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki az elmúlt 2 évben T-sejt-kapcsoló bispecifikus antitesttel vagy CAR-T kezeléssel kezelt, vagy 30 napon vagy 5 gyógyszer-felezési időn belül vizsgálati kezelést kapott.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség tervezése a vizsgálat alatt
- Aktív fertőzés (a körömágy gombás fertőzése kivételével), súlyos visszatérő vagy krónikus fertőzés, vagy tuberkulózis
- Daganatos betegség az elmúlt 5 évben
- Súlyos vagy instabil, az agyat vagy az idegrendszert érintő lupus
- Élő vagy legyengített oltás a szűrés előtti 28 napban vagy a szűrés alatt
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Giovanni BoscoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Azonosító
- NCT07598396EU 2024-519930-22-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 19.
- Eredeti leírás
This study will assess how mosunetuzumab works in people who have systemic lupus erythematosus (SLE) who may or may not also have active lupus nephritis (LN).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase II Open-Label Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Mosunetuzumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis
This study will assess how mosunetuzumab works in people who have systemic lupus erythematosus (SLE) who may or may not also have active lupus nephritis (LN).
Bevonási feltételek: Diagnosis of SLE for ≥ 6 months as assessed using the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria at screening.
Kizáró feltételek: Treatment with investigational therapy within 30 days or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment and during the study; Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration; Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening; Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening; Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening. Antiphospholipid syndrome adequately controlled by anticoagulant therapy for at least 2 months prior to screening is acceptable; Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease or where, in the opinion of the investigator, it is likely to require treatment with protocol-disallowed therapies. Examples of neuropsychiatric SLE manifestations include, but are not limited to the following: meningitis, retinitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes, acute confusional state, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus or seizures, cerebellar ataxia, and mononeuritis multiplex; History of any non-SLE disease treated with oral, intravenous, or intramuscular corticosteroids for more than 14 days in total during the one year prior to Day 1; History of treatment with any T cell-engaging bispecific antibodies or CAR-T therapy within the past 2 years; Receipt of any live or attenuated vaccine in the 28 days prior to or during screening; Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds; Any major episode of infection as defined by the protocol; History of serious recurrent or chronic infection; History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML); Tuberculosis (TB) infection; History of cancer, including solid tumors, hematological malignancies, and carcinoma in situ, within the past 5 years; High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions; Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required.