Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Franciaország3. fázis

Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase Plus Thrombectomy Versus Thrombectomy Alone In Patients With A Large Ischemic Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial (IVT-ALL-IN)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hol
Aix-en-Provence, Besançon, Bordeaux, Brest, Bron, Caen, Corbeil-Essonnes, Créteil, Dijon, Gonesse, Grenoble, Le Chesnay, Le Kremlin-Bicêtre, Lille, Limoges, Marseille, Montpellier, Nancy, Nantes, Nice, Paris, Perpignan, Poitiers, Reims, Rennes, Rouen, Saint-Denis, Saint-Etienne, Strasbourg, Suresnes és Tours (Franciaország)Mind a 36 helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
486 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 15.
Várható befejezés
2029. júl. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Intravenous administration
  • MT alone
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az agy elülső részén egy nagy ér elzáródása miatt nagy kiterjedésű agyi történtük (stroke) van, és náluk elvégezhető a vérrög eltávolítása (thrombectomia). Azt hasonlítja össze, hogy a vérrögoldó gyógyszer (tenecteplase) plusz thrombectomia, vagy csak a thrombectomia a jobb.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Az agy elülső részén lévő nagy ér elzáródása miatti stroke, amely a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül (vagy ismeretlen kezdetnél DWI-FLAIR eltérés esetén) thrombectomiával kezelhető. Az agyi károsodás kiterjedése nagy kell legyen: ASPECTS 2-5 vagy 70-130 ml közötti magtérfogat, az időzítéstől függően.
Korábbi kezelés
Előzetes kezelést nem kérnek. Aki az elmúlt 3 hónapban akut ischaemiás strokeon esett át, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Agyi képalkotó vizsgálat eredménye: ASPECTS 2-5, vagy 70-130 ml közötti magtérfogat, vagy legfeljebb 70 ml magtérfogat és > 1.2 mag/perfúzió eltérés, az időzítéstől függően. A leírás a stroke előtt mRS ≤ 1 értéket is kér.

A részvétel fő kizáró okai

  • Várandós vagy szoptató nők
  • Az agy hátsó részét érintő stroke, vagy olyan távoli elzáródás, amely thrombectomiával nem kezelhető
  • Bármi, ami kizárja a vérrögoldó gyógyszert, például vérzékenység vagy friss agyműtét
  • Bármi, ami kizárja a thrombectomiát, például jódos kontrasztanyag-allergia vagy kreatinin-clearance < 30 ml/min
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartam, vagy részvétel másik klinikai vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • mRS ≤ 1 before stroke
  • Anterior circulation large vessel occlusion stroke eligible to mechanical thrombectomy (MT) within 24 hours of onset or unknown onset with a DWI-FLAIR mismatch
  • Large core defined either as:; ASPECTS 2-5 or a core volume between 70 and 130 ml on MRI or perfusion CT for patients with process times compatible with IVT administration within 4.5 hours of onset or unknown onset with process times compatible with IVT administration within 4.5 hours of last seen well or unknown onset with a DWI-FLAIR mismatch; ASPECTS 2- 5 with a core volume ≤ 70 ml and core/perfusion mismatch > 1.2 for patients with process times compatible with IVT administration within 4.5 and 9 hours of onset, defined as the mid-point between last known to be normal and symptoms constatation in case of unknown onset
  • Written informed consent signed by the patient or the trustworthy person / family member / close relative, or inclusion in case of emergency (to note, written informed consent will be signed by the patient (if needed, by trustworthy person, family member or close relative) as soon as possible (article 35 of the European regulation N°536/2014))

Ki nem vehet részt

  • Anterior circulation stroke with a distal occlusion not eligible to MT; Posterior circulation stroke; Pregnancy or breastfeeding woman; Any contraindication to IVT, based on the Metalyse SmPC and the latest AHA/ASA guidelines on IVT (Prabhakaran et al. Stroke. 2026), other than those related to the NIHSS score upper limit, infarct size and symptoms-to-onset time, such as (but not limited to):; Persistent incapacity to lower blood pressure under 185/110 mmHg; Respiratory or hemodynamic failure; Externalized bleeding; Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients; Hypersensitivity to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process; Known haemorrhagic diathesis; Bacterial endocarditis, pericarditis; Acute pancreatitis; Significant impairment of hepatic function, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and progressive hepatitis; Active ulcerative gastrointestinal disease; Neoplasia associated with an increased risk of haemorrhage; Known bleeding disorders, such as thrombocytopenia (platelet count < 100 G/L) or severe coagulopathy (INR > 1.7, activated partial thromboplastin time > 40s or prothrombin time > 15s) either currently or within the last 3 weeks; Treatment with effective doses of oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists with an INR > 1.7); Any history of intracerebral neoplasm; History of intracranial / spinal surgery or acute spinal cord injury within 3 months; Recent ST-segment elevation myocardial infarction within 3 months; Major non-central nervous system surgery, biopsy of a parenchymal organ or significant trauma within the last 10 days; Recent moderate to severe traumatic brain injury; Known arterial or venous malformation, except unruptured intracranial aneurysm; History of intracerebral haemorrhage within 3 months; Known cerebral amyloid angiopathy; History of acute ischaemic stroke within 3 months
  • Any contra-indication to MT:; Contra-indication to femoral, radial or humeral arterial puncture; Allergy to iodinated contrast media; Known Renal insufficiency at inclusion time (confirmed biologically by a creatinine clearance < 30 ml/min calculated with the Cockcroft-Gault formula); Anticipated life expectancy of less than 3 months; Participation in another interventional clinical trial evaluating a health product or any randomized clinical trial; Absence of affiliation to National French social security system; Under legal protection measure (tutorship or curatorship) and patient deprived of freedom

Helyszínek itt: Franciaország

  • CH Pays d'Aix - Site d'Aix-en-ProvenceAix-en-Provence, FranciaországContact: Silvia DI EGGE (principal investigator)No longer taking part
  • CHU BesançonBesançon, FranciaországContact: Guillaume CHARBONNIER (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier PellegrinBordeaux, FranciaországContact: Igor SIBON (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Brest Hôpital de la Cavale BlancheBrest, FranciaországContact: Serge TIMSIT (principal investigator)No longer taking part
  • HCL - Hôpital Pierre WertheimerBron, FranciaországContact: Tae-Hee CHO (principal investigator)No longer taking part
  • Chu Caen NormandieCaen, FranciaországContact: Marion BOULANGER (principal investigator)No longer taking part
  • CH Sud FrancilienCorbeil-Essonnes, FranciaországContact: Nicolas CHAUSSON (principal investigator)No longer taking part
  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert ChenevierCréteil, FranciaországContact: Aymeric WITTWER (principal investigator)No longer taking part
  • Chu Dijon BourgogneDijon, FranciaországContact: Yannick BEJOT (principal investigator)No longer taking part
  • CH GonesseGonesse, FranciaországContact: Eric MANCHON (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Grenoble Alpes - Site NordGrenoble, FranciaországContact: Olivier DETANTE (principal investigator)No longer taking part
  • CH Versailles - Hôpital André MignotLe Chesnay, FranciaországContact: Fernando PICO (principal investigator)No longer taking part
  • AP-HP Hopital BicetreLe Kremlin-Bicêtre, FranciaországContact: Laura VENDITTI (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Lille - Hôpital Roger SalengroLille, FranciaországContact: Lucie DELLA SCHIAVA (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Limoges - Hôpital DupuytrenLimoges, FranciaországContact: Francisco MACIAN-MONTORO (principal investigator)No longer taking part
  • AP-HM - Hopital de la TimoneMarseille, FranciaországContact: Laurent SUISSA (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Montpellier - Hôpital Saint EloiMontpellier, FranciaországContact: Caroline ARQUIZAN (principal investigator)No longer taking part
  • CHRU Nancy - Hôpital centralNancy, FranciaországContact: Sébastien RICHARD (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Nantes - Hopital Nord LaënnecNantes, FranciaországContact: Benoit GUILLON (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Nice - Hôpital PasteurNice, FranciaországContact: Barbara CASOLLA (principal investigator)No longer taking part
  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand WidalParis, FranciaországContact: Elodie BERTHET (principal investigator)No longer taking part
  • AP-HP Hôpital BichatParis, FranciaországContact: Philippa LAVALLEE (principal investigator)No longer taking part
  • Fondation Adolphe de RothschildParis, FranciaországContact: Michael OBADIA (principal investigator)No longer taking part
  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-JosephParis, FranciaországContact: Benjamin MAYER (principal investigator)No longer taking part
  • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-AnneParis, FranciaországContact: Guillaume TURC (principal investigator)No longer taking part
  • Hopital Pitie-SalpetriereParis, FranciaországContact: Gaspard GERSCHENFELD (principal investigator)No longer taking part
  • Ch PerpignanPerpignan, FranciaországContact: Denis SABLOT (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Poitiers - Hôpital de La MilétriePoitiers, FranciaországContact: Gaspard GERSCHENFELD, MD, PhDNo longer taking part
  • CHU Reims Hôpital Maison BlancheReims, FranciaországContact: Solène MOULIN (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Rennes - Hopital PontchaillouRennes, FranciaországContact: Stéphane VANNIER (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Rouen Hopital Charles NicolleRouen, FranciaországContact: Florian BASILLE (principal investigator)No longer taking part
  • CH Saint-Denis - Hôpital DelafontaineSaint-Denis, FranciaországContact: Carole HENRY (principal investigator)No longer taking part
  • CHU Saint Etienne Hôpital NordSaint-Etienne, FranciaországContact: Pierre GARNIER (principal investigator)No longer taking part
  • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de HautepierreStrasbourg, FranciaországContact: Valérie WOLFF (principal investigator)No longer taking part
  • Hopital FochSuresnes, FranciaországContact: Bertrand LAPERGUE (principal investigator)No longer taking part
  • CHRU Tours Hopital BretonneauTours, FranciaországContact: Marco PASI (principal investigator)No longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Stroke is a frequent and severe disease worldwide, representing the second leading cause of death and the leading cause of acquired disability. Over the last thirty years, reperfusion therapies have transformed the prognosis of ischemic stroke. For patients with acute ischemic stroke due to large-vessel occlusion (LVOS) and a small- to moderate-sized irreversibly injured tissue (core), the recommended treatment consists of intravenous thrombolysis (IVT) followed by mechanical thrombectomy (MT). However, for the fifth of LVOS patients with large core, MT has demonstrated its effectiveness, but the benefits of prior IVT remain unclear. In fact, no randomized trial has compared IVT+MT and MT alone in this population.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Tenecteplase is increasingly replacing alteplase for LVOS due to two key advantages. First, it is administered as a single intravenous bolus, which speeds up treatment and transfers. Second, it improves reperfusion and functional outcomes in LVOS patients without large core. Emerging real-world evidence with tenecteplase reports lower rates of symptomatic intracranial hemorrhage than alteplase, suggesting superior overall efficacy. To date, no randomized trial has explored the benefit of tenecteplase in LVOS patients with large core.

The IVT ALL IN trial is a French multicenter open randomized controlled trial with two parallel groups (IVT with tenecteplase followed by MT [IVT+MT] vs MT alone) and blinded endpoint assessment following a PROBE design. Its main objective is to assess which treatment strategy between IVT+MT and MT alone has a superior efficacy in terms of 3-month good functional outcome, defined as a modified Rankin scale (mRS) score ≤ 3 at 3 months, for LVOS patients with large core of the anterior circulation. Our trial will provide high-level evidence on the optimal reperfusion treatment strategy for LVOS patients with large ischemic core, who currently still have a low likelihood of achieving a favorable neurological outcome.

A vizsgálat 2 csoportja

  • IVT with Tenecteplase followed by MTA vizsgált kezelés

    Intravenous administration of Tenecteplase (0.25 mg/kg, maximum 25 mg) followed by mechanical thrombectomy

    Kezelés: Intravenous administration

  • Active Comparator: MT aloneMár használt kezelés, összehasonlításként

    Mechanical thrombectomy alone

    Kezelés: MT alone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.