A Clinical Trial of Olutasidenib in Patients With Acute Myeloid Leukemia
A legfontosabb adatok
- Hol
- Tokyo and Other Japanese Cities (Japán)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat japán felnőtteket keres, akiknek az akut myeloid leukémiája (AML) visszatért vagy nem reagált a kezelésre, és a leukémiájukban IDH1 génváltozás van.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- A WHO 2022-es besorolása szerint igazolt AML (a t(15:17) transzlokációs akut promielocitás leukémia nem tartozik ide). Az AML kiújult vagy refrakter (visszatért, illetve nem reagált a kezelésre). A korábbi donortól kapott őssejt-átültetés megengedett, de nem kötelező.
- Korábbi kezelés
- A korábbi donortól kapott őssejt-átültetés megengedett. Aki korábban IDH2-gátlót kapott, nem vehet részt.
- Biomarker vagy leletérték
- IDH1 génmutáció, amelyet a betegség kiújulása vagy a kezelésre adott válasz elmaradása után központilag megerősítettek.
A részvétel fő kizáró okai
- IDH2 mutáció
- Korábbi IDH2-gátló kezelés
- IDH1-gátlókkal szembeni intolerancia
- A vizsgáló vagy a társvizsgáló a vizsgálatra nem megfelelőnek ítéli
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Helyszínek itt: Japán
- Tokyo and Other Japanese CitiesHospital not named in the registryContact: Kissei Pharmaceutical Co., LtdRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
- Azonosító
- NCT07604064
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 27.
- Eredeti leírás
This clinical trial is a multicenter, single-arm, open-label study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of olutasidenib administered orally twice daily under fasting conditions for one cycle of 28 days in at least 3 Japanese patients with relapsed or refractory IDH1 mutation-positive AML.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase II Clinical Trial of Olutasidenib in Patients With Relapsed or Refractory IDH1 Mutation-Positive Acute Myeloid Leukemia
This clinical trial is a multicenter, single-arm, open-label study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of olutasidenib administered orally twice daily under fasting conditions for one cycle of 28 days in at least 3 Japanese patients with relapsed or refractory IDH1 mutation-positive AML.
Bevonási feltételek: Japanese patients who personally provide written informed consent to participate in this clinical trial; Patients with a confirmed diagnosis of AML based on WHO classification (2022 edition) (except acute promyelocytic leukemia with t (15:17) translocation); Patients with relapsed or refractory AML who may or may not have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; Patients with IDH1 gene mutation confirmed by central confirmation after relapse or refractoriness.
Kizáró feltételek: Patients who are intolerant to IDH1 inhibitors; Patients with IDH2 mutations or patients with a history of IDH2 inhibitor treatment; Patients who are deemed inappropriate for the clinical trial by the investigator or sub-investigator.