Résztvevőt keres itt: Kína4. fázis

Efficacy and Safety of Nefecon on Prevention of Relapse of IgA Nephropathy

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Hol: Guangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT07604311
Állapot: Toboroz
Fázis: 4. fázis
Résztvevők: 288 fő, tervezett
Kezdés: 2026. jún. 23.
Várható befejezés: 2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: NEFECON
Placebo
A regiszteradat frissítve: 2026. szeptember 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akinek biopsziával igazolt IgA-nefropátiája van, és legalább 9 hónap Nefecon kezelés után eltűnt a fehérje a vizeletből. Azt vizsgálja, hogy további Nefecon kezelés megelőzi-e a betegség visszatérését.

Életkor: 18–75 év
Nem: Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Vesebiopsziával igazolt primer IgA-nefropátia. A vizelet fehérjetartalma a Nefecon előtt legalább 1 g/nap volt. Most 0,5 g/nap alatt van (vagy az UPCR 0,5 g/g alatt). Az eGFR legalább 30 ml/perc/1,73 m².
Korábbi kezelés: Legalább 9 hónapig szednie kellett a napi egyszeri 16 mg Nefecont. Legalább 1 hónapja stabil támogató kezelést kell kapnia (RAASi, SGLT2i, ERA). Az elmúlt 3 hónapban nem kaphatott szteroidot vagy az immunrendszert gátló gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték: A vizelet fehérjetartalma 0,5 g/nap alatt (vagy az UPCR 0,5 g/g alatt) a szűrésen és a randomizáláskor.

A részvétel fő kizáró okai

Más betegségek, amelyek IgA-lerakódást okozhatnak a vesében, például lupus vagy IgA-vasculitises nefritisz
Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
Más vesebetegségek, például membranosus nefropátia vagy C3-glomerulopátia
Jelenlegi vagy tervezett dialízis vagy veseátültetés
Terhesség, szoptatás, vagy terhesség tervezése a vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Diagnosed primary IgAN with biopsy verification
Female or male participants ≥18 years of age
Completion of ≥9 months of Nefecon 16 mg QD at the baseline visit
Proteinuria ≥ 1g/d prior to initiation of Nefecon
Proteinuria<0.5 g/day (or UPCR <0.5 g/g) at screening and randomization visit
eGFR ≥30 ml/min/1.73m² at screening
On stable treatment with supportive treatment (including RAASi, SGLT2i, ERA) for at least 1 month prior to the baseline visit

Ki nem vehet részt

On current or planned dialysis or kidney transplantation
Participants who have been treated with systemic glucocorticoids and immunosuppressive agents within the past 3 months, including mycophenolate mofetil, hydroxychloroquine, cyclophosphamide, azathioprine, leflunomide, calcineurin inhibitors, and Chinese traditional medicines with immunosuppressive effects (such as Tripterygium wilfordii, Sinomenium acutum, Tripterygium Glycosides Tablets, Kunxian Capsules, Kunming Shanhaitang Tablets, etc.); treatment with B-cell targeted biological agents (such as telitacicept and sibeprenlimab, etc.); complement pathway inhibitors, etc
Participants taking potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 within the past 1 month, such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, erythromycin, or cyclosporine
Systemic diseases that may cause mesangial immunoglobulin A deposition, including but not limited to IgA vasculitis nephritis, systemic lupus erythematosus, dermatitis herpetiformis, ankylosing spondylitis, and others
Type 1 or type 2 diabetes mellitus
Active infection, severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), congestive heart failure, and malignant tumor within the past 5 years
Poorly controlled hypertension (resting systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg)
Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the patient ineligible for this clinical study
Presence of primary or secondary glomerulopathies (e.g., membranous nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, C3 glomerulopathy and others)
Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant in the trial period

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Fan Fan HouRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

IgA nephropathy (IgAN) is a chronic progressive kidney disease, and long-term control of proteinuria and prevention of relapse are crucial for delaying disease progression. Patients with IgAN who achieve proteinuria remission after receiving Nefecon for 9 months or longer still face the risk of proteinuria relapse after treatment discontinuation. This study is to evaluate the efficacy and safety of Nefecon 8 mg treatment for 15 months as a maintenance therapy to reduce the risk of IgAN relapse in proteinuria-remitted patients.