Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1. fázis

A First-in-human Study to Investigate Single Doses of DCY636 in Healthy Volunteers and Multiple Doses in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Fukuoka (Japán)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
63 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 2.
Várható befejezés
2028. jan. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 14 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • DCY636
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (1. rész) és közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszes felnőtteket (2. rész) keres egy új gyógyszer, a DCY636 biztonságosságának vizsgálatához.

Életkor
1. rész: 18–55 év. 2. rész: 18 év vagy több.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek. Az 1. részben a nők nem lehetnek gyermekvállalásra képesek. A terhes nők nem vehetnek részt a 2. részben.
A betegség stádiuma
2. rész: legalább 1 éve fennálló atópiás dermatitisz, amelyet a bőrre kenhető kezelések nem szabályoztak megfelelően. Közepesen súlyos vagy súlyos betegség kell. EASI pontszám legalább 12 a szűréskor és legalább 16 a kiinduláskor. IGA pontszám legalább 3. A testfelszín legalább 10 %-át érinti. Peak Pruritus NRS pontszám legalább 4 a kiinduláskor.
Korábbi kezelés
2. rész: a bőrre kenhető kezelések nem szabályozták kellően a betegséget. Más vizsgálati gyógyszer az elmúlt 30 napban vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Pozitív HIV-teszt vagy immunhiányos betegség a kórtörténetben
  • Aktív vagy látens tbc, pozitív szifilisz-teszt, vagy hepatitis B vagy C
  • Féregfertőzés az elmúlt fél évben vagy jelenleg
  • 1. rész: dohányosok és gyermekvállalásra képes nők
  • 2. rész: krónikus, nem kontrollált betegség, amely növeli a kockázatot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Healthy Participants (Part 1)
  • Healthy male and non-childbearing potential female participants 18 to 55 years of age inclusive; Participants with moderate to severe atopic dermatitis (Part 2)
  • Males and non-pregnant females age 18 years or older
  • Diagnosis of atopic dermatitis for at least 1 year not adequately controlled by topicals
  • Moderate to severe atopic dermatitis as defined by all of the following:; EASI score ≥12 at screening visit and ≥16 at baseline (BL) visit; IGA score ≥3 at screening visit and baseline visit; Total Body surface area (BSA) affected by AD ≥ 10 % at screening visit and baseline visit; Peak Pruritus NRS score ≥4 at baseline visit, based on weekly average of daily assessment in the week prior to baseline visit

Ki nem vehet részt

  • Use of other investigational drugs within the last 30 days or 5 half-lives of the other drugs prior to initial dosing, whichever is longer
  • Meet any of the prohibited medication use criteria at baseline visit
  • Regular use (more than 2 visits per week) of a tanning booth/parlor or extended sun exposure (per investigator judgement) within 4 weeks prior to baseline visit
  • Evidence of active or latent TB infection, as determined by T-Spot test during screening period
  • History of immunodeficiency diseases, or a positive human immunodeficiency virus (HIV) test result
  • Recent (within last half year) or ongoing helminth infection
  • History of hepatitis B or hepatitis C or serologic evidence for viral hepatitis. A positive Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), Hepatitis B virus core antibody (HBcAb) and/or Hepatitis B surface antibody (HBsAb) test during screening period excludes a participant. A positive test for HBsAb can be included if the test for HBsAg and HBcAb are negative and the history of hepatitis B vaccination is known. Participants with a positive Hepatitis C virus (HCV) antibody test should be excluded; Healthy Participants (Part 1)
  • Have any chronic, uncontrolled medical condition, which would put the participant at increased risk during study participation, such as uncontrolled: diabetes, hypertension, morbid obesity, thyroid, adrenal, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, neurologic or psychiatric disease, or other disease of concern, as per investigator judgment
  • Women of childbearing potential (WOCBP) are excluded unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for 202 days (= 5 times the terminal half-life) of study treatment after stopping study treatment; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • All Participants (Part 1, Part 2)
  • A positive syphilis test result during screening period
  • Women of childbearing potential
  • Smokers Participants with moderate to severe atopic dermatitis (Part 2)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 55 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

  • FukuokaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to assess the safety and tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity (IG) and pharmacodynamics (PD) of DCY636. The results are intended to support the further clinical development of DCY636 in future studies.

A vizsgálat 14 csoportja

  • Part 1- Cohort A1: Dose Level 1 DCY636A vizsgált kezelés

    Cohort A1: Dose Level 1 DCY636 in healthy participants.

    Kezelés: DCY636

  • Part 1- Cohort A2: Dose Level 2 DCY636A vizsgált kezelés

    Cohort A2: Dose Level 2 DCY636 in healthy participants.

    Kezelés: DCY636

  • Part 1- Cohort A3: Dose Level 3 DCY636A vizsgált kezelés

    Cohort A3: Dose Level 3 DCY636 in healthy participants.

    Kezelés: DCY636

  • Part 1- Cohort A4: Dose Level 4 DCY636A vizsgált kezelés

    Cohort A4: Dose Level 4 DCY636 in healthy participants.

    Kezelés: DCY636

  • Part 1- Cohort B1: Dose Level 5 DCY636A vizsgált kezelés

    Cohort B1: Dose Level 5 DCY636 in healthy participants.

    Kezelés: DCY636

  • Part 1- Cohort B2: Dose Level 6 DCY636A vizsgált kezelés

    Cohort B2: Dose Level 6 DCY636 in healthy participants.

    Kezelés: DCY636

  • Part 2- Cohort C1: Dose Level 7 DCY636A vizsgált kezelés

    Part 2- Cohort C1: Dose Level 7 DCY636 in participants with moderate to severe atopic dermatitis.

    Kezelés: DCY636

  • Part 1- Cohort A1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Cohort A1: Placebo in healthy participants.

    Kezelés: Placebo

  • Part 1- Cohort A2: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Cohort A2: Placebo in healthy participants.

    Kezelés: Placebo

  • Part 1- Cohort A3: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Cohort A3: Placebo in healthy participants.

    Kezelés: Placebo

  • Part 1- Cohort A4: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Cohort A4: Placebo in healthy participants.

    Kezelés: Placebo

  • Part 1- Cohort B1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Cohort B1: Placebo in healthy participants.

    Kezelés: Placebo

  • Part 1- Cohort B2: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Cohort B2: Placebo in healthy participants.

    Kezelés: Placebo

  • Part 2- Cohort C1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Part 2- Cohort C1: Placebo in participants with moderate to severe atopic dermatitis.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Two-part, Randomized, Participant- and Investigator-blinded, Placebo Controlled First-in-human Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of DCY636 in a Single Ascending Dose Part in Healthy Participants and in a Multiple Dose Part in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07604324: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.