Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína3. fázis

Edaravone Dexborneol for Post-Stroke Epilepsy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hol
Wenzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
160 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún.
Várható befejezés
2030. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Treatment of edaravone dexborneol sublingual tablets containin edaravone 30 mg plus borneol 6 mg, twice daily (with an interval of ≥6 hours between doses) for three months.
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az agyi érelzáródás miatt hirtelen szélütésük (iszkémiás stroke) volt, és utána nagy a kockázata az epilepsziának. A stroke után 48 órán belül kell csatlakozniuk.

Életkor
18–80 év
Nem
Nők és férfiak egyaránt csatlakozhatnak
A betegség stádiuma
Képalkotó vizsgálattal (MRI vagy CT) igazolt heveny iszkémiás stroke, a kezdetétől számított 48 órán belül. Magas a stroke utáni epilepszia kockázata: a SeLECT-EEG pontszám legalább 7.
Biomarker vagy leletérték
SeLECT-EEG pontszám legalább 7 (kockázati pontszám, amely a stroke súlyosságát, okát, az érintett agyterületet és az EEG-leletet is figyelembe veszi)

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi epilepszia vagy bármilyen roham a szűrés előtt
  • Stroke a mostani stroke előtti 12 hónapban
  • Súlyos vese- vagy májprobléma, vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III–IV. stádium)
  • Ismert allergia az edaravonra vagy a borneolra
  • Várandós vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of acute ischemic stroke confirmed by clinical presentation and neuroimaging (MRI or CT)
  • Time from stroke onset to screening/randomization ≤48 hours
  • High risk of post-stroke epilepsy, defined as a SeLECT-EEG score ≥7, including: stroke severity (Se, 0-2 points), large-artery atherosclerosis etiology (L, 0-1 point), cortical involvement (C, 0-2 points), middle cerebral artery territory infarction (T, 0-1 point), and EEG findings (EEG, 0-2 points)
  • No prior history of epilepsy before the index stroke, and no history of other central nervous system disorders (e.g., traumatic brain injury, brain tumor) associated with seizures
  • Conscious at enrollment or with recovered consciousness after treatment, and able to cooperate with sublingual medication administration and follow-up assessments
  • Provision of written informed consent by the patient or a legally authorized representative

Ki nem vehet részt

  • History of ischemic or hemorrhagic stroke within 12 months prior to the index stroke
  • Large cerebral infarction with severe intracranial hypertension on imaging after stroke, with limited life expectancy or inability to complete follow-up
  • Known hypersensitivity to edaravone or borneol, or a history of severe drug allergy
  • Presence of other serious diseases (e.g., advanced malignancy) that may affect survival or study compliance
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in the study
  • Severe renal impairment (significantly reduced eGFR according to contraindications of edaravone dexborneol) or a history of edaravone-related renal injury
  • Severe hepatic dysfunction (ALT or AST >3 times the upper limit of normal) or severe heart failure (New York Heart Association class III-IV) that may preclude tolerance to the study drug
  • Pregnant or breastfeeding women; women of childbearing potential unwilling to use effective contraception

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Xinshi WangToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Edaravone Dexborneol sublingual tablets in preventing late-onset epilepsy in patients with acute ischemic stroke at high risk.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Eligible participants are adults aged 18-80 years with a confirmed diagnosis of acute ischemic stroke by clinical and imaging criteria (MRI or CT), enrolled within 48 hours of stroke onset. High risk for post-stroke epilepsy is defined as a SeLECT-EEG score ≥7. Patients must have no prior history of epilepsy or other central nervous system disorders associated with seizures. Key exclusion criteria include prior seizures before enrollment, recent stroke within the past 12 months, severe renal or hepatic dysfunction, significant cardiac insufficiency, drug hypersensitivity, pregnancy or lactation, and other conditions deemed unsuitable by investigators.

A total of approximately 160 participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either Edaravone Dexborneol sublingual tablets or matching placebo.

The primary endpoint is a composite outcome assessed within 2 years, defined as the occurrence of either: (1) definite clinical epileptic seizures, or (2) new-onset or worsening epileptiform EEG abnormalities (including IEDs, PDs, LRDAs) or electrographic seizures.

Secondary endpoints include: incidence of individual components of the primary outcome; time to first seizure; characteristics, severity, and frequency of seizures; longitudinal changes and resolution rate of epileptiform EEG activity; cognitive function assessed by MoCA and MMSE; neurological outcomes evaluated by mRS and NIHSS; quality of life and functional independence measured by SSQOL and Barthel Index; recurrence of stroke and all-cause mortality; changes in inflammatory biomarkers (TNF-α, IL-1β, COX-2, iNOS); and safety outcomes including treatment-emergent adverse events, serious adverse events, laboratory abnormalities, and treatment discontinuation due to adverse events.

All efficacy and safety outcomes will be independently reviewed by a blinded adjudication committee. Statistical analyses will include chi-square or Fisher's exact tests for categorical outcomes, Kaplan-Meier survival analysis with log-rank tests for time-to-event data, and Cox proportional hazards models to adjust for potential confounders.

The study period is planned from June 2026 to June 2030.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Edaravone Dexborneol groupA vizsgált kezelés

    Participants in the experimental group will receive edaravone dexborneol sublingual tablets in addition to standard stroke therapy. Each tablet contains edaravone 30 mg and borneol 6 mg. The drug will be administered as one tablet sublingually twice daily, with an interval of at least 6 hours between doses. Treatment will be initiated within 48 hours after stroke onset and continued for 3 months.

    Kezelés: Treatment of edaravone dexborneol sublingual tablets containin edaravone 30 mg plus borneol 6 mg, twice daily (with an interval of ≥6 hours between doses) for three months.

  • Control groupPlacebo, összehasonlításként

    Participants in the control group will receive matching placebo sublingual tablets with identical appearance, dosage form, and odor to the experimental drug. The administration method, dosing frequency, and treatment duration will be the same as in the experimental group. Both groups will receive standard stroke secondary prevention and rehabilitation therapy, without additional antiepileptic medications.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Study of Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets for the Prevention of Post-Stroke Epilepsy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07604350: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.