Study of IEV407 as Single Agent or in Combination in Patients With Advanced HR+/HER2- Breast Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ancona (Olaszország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív mellrákjuk van, és a betegségük a korábbi kezelések mellett rosszabbodott, vagy nem tolerálták azokat.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott (nem műthető vagy áttétes) HR+/HER2- mellrák. A betegség romlott az endokrin alapú kezelés és a CDK4/6-gátló mellett vagy után, vagy a beteg nem tolerálta ezeket.
- Korábbi kezelés
- Dóziseszkaláció: legalább egy sor endokrin alapú kezelés CDK4/6-gátlóval és legalább még egy sor szisztémás kezelés, és a vizsgáló megítélése szerint nincs elérhető standard kezelés. Dózisbővítés fulvesztranttal: legfeljebb két korábbi sor endokrin alapú kezelés nem műthető/áttétes helyzetben; korábbi kemoterápia vagy antitest-gyógyszer konjugátum kezelés ebben a helyzetben nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Hormonreceptor-pozitív (HR+) és HER2-negatív mellrák.
A részvétel fő kizáró okai
- Gyenge csontvelő- vagy szervműködés a laborleletek alapján
- Csökkent szívműködés vagy jelentős szívbetegség
- Egyidejű hormonpótló kezelés
- Terhes vagy szoptató nők, illetve gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
- A fulvesztrant- vagy letrozol-kombinációnál: tüneteket okozó zsigeri betegség vagy olyan betegségteher, amely kizárja az endokrin alapú kezelést
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- AnconaAncona, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07604571
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary activity of IEV407 as a single agent and in combination with endocrine therapy (fulvestrant or letrozole) in patients with advanced hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-negative) breast cancer.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-label, Multi-center, Phase I/Ib Study of IEV407 as a Single Agent and in Combination With Endocrine Therapy in Patients With Advanced Hormone Receptor Positive, HER2- Negative Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary activity of IEV407 as a single agent and in combination with endocrine therapy (fulvestrant or letrozole) in patients with advanced hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-negative) breast cancer.
Bevonási feltételek: Age ≥ 18 years old; Patients with one of the following indications:; Dose escalation (IEV407 single agent and in combination with fulvestrant or letrozole):; HR+/HER2- aBC with disease progression on or following, or have been intolerant to, at least one line of endocrine-based therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor and at least one additional line of systemic therapy in the unresectable/metastatic setting and not be a candidate for any available standard therapy, in the investigator's judgement; Dose expansion of IEV407 in combination with fulvestrant: HR+/HER2- aBC with disease progression on or following, or have been intolerant to, endocrine-based therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor. They must not have received more than two prior lines of endocrine-based therapy in the unresectable/metastatic setting. Prior cytotoxic chemotherapy and/or antibody-drug conjugate therapies in the unresectable/metastatic setting are not allowed.
Kizáró feltételek: Concurrent use of hormone replacement therapy; Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease; For the combination treatment of IEV407 with fulvestrant or letrozole: Patients with symptomatic visceral disease or any disease burden that makes the patient ineligible for endocrine-based therapy; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply; Patients with inadequate bone marrow and/or organ functions with out-of-range laboratory values; Women of childbearing potential who are unwilling to use highly effective contraception methods, pregnant or nursing women.