Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia1. fázis

Study of IEV407 as Single Agent or in Combination in Patients With Advanced HR+/HER2- Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Leiden (Hollandia)A helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 11 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
194 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 28.
Várható befejezés
2032. jún. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • IEV407
  • Fulvestrant
  • Letrozole
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív mellrákjuk van, és a betegségük a korábbi kezelések mellett rosszabbodott, vagy nem tolerálták azokat.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Előrehaladott (nem műthető vagy áttétes) HR+/HER2- mellrák. A betegség romlott az endokrin alapú kezelés és a CDK4/6-gátló mellett vagy után, vagy a beteg nem tolerálta ezeket.
Korábbi kezelés
Dóziseszkaláció: legalább egy sor endokrin alapú kezelés CDK4/6-gátlóval és legalább még egy sor szisztémás kezelés, és a vizsgáló megítélése szerint nincs elérhető standard kezelés. Dózisbővítés fulvesztranttal: legfeljebb két korábbi sor endokrin alapú kezelés nem műthető/áttétes helyzetben; korábbi kemoterápia vagy antitest-gyógyszer konjugátum kezelés ebben a helyzetben nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Hormonreceptor-pozitív (HR+) és HER2-negatív mellrák.

A részvétel fő kizáró okai

  • Gyenge csontvelő- vagy szervműködés a laborleletek alapján
  • Csökkent szívműködés vagy jelentős szívbetegség
  • Egyidejű hormonpótló kezelés
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
  • A fulvesztrant- vagy letrozol-kombinációnál: tüneteket okozó zsigeri betegség vagy olyan betegségteher, amely kizárja az endokrin alapú kezelést

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years old
  • Patients with one of the following indications:; Dose escalation (IEV407 single agent and in combination with fulvestrant or letrozole):; HR+/HER2- aBC with disease progression on or following, or have been intolerant to, at least one line of endocrine-based therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor and at least one additional line of systemic therapy in the unresectable/metastatic setting and not be a candidate for any available standard therapy, in the investigator's judgement
  • Dose expansion of IEV407 in combination with fulvestrant: HR+/HER2- aBC with disease progression on or following, or have been intolerant to, endocrine-based therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor. They must not have received more than two prior lines of endocrine-based therapy in the unresectable/metastatic setting. Prior cytotoxic chemotherapy and/or antibody-drug conjugate therapies in the unresectable/metastatic setting are not allowed

Ki nem vehet részt

  • Concurrent use of hormone replacement therapy
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
  • For the combination treatment of IEV407 with fulvestrant or letrozole: Patients with symptomatic visceral disease or any disease burden that makes the patient ineligible for endocrine-based therapy; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Patients with inadequate bone marrow and/or organ functions with out-of-range laboratory values
  • Women of childbearing potential who are unwilling to use highly effective contraception methods, pregnant or nursing women

Helyszínek itt: Hollandia

Még 8 másik országban, 11 helyszínen

  • Leiden, South HollandHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary activity of IEV407 as a single agent and in combination with endocrine therapy (fulvestrant or letrozole) in patients with advanced hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-negative) breast cancer.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Dose escalation: IEV407 single agentA vizsgált kezelés

    IEV407 single agent

    Kezelés: IEV407

  • Dose escalation: IEV407 + fulvestrantA vizsgált kezelés

    IEV407 in combination with fulvestrant

    Kezelés: IEV407 és Fulvestrant

  • Dose escalation: IEV407 + letrozoleA vizsgált kezelés

    IEV407 in combination with letrozole

    Kezelés: IEV407 és Letrozole

  • Dose expansion, recommended dose (RD)-1: IEV407 + fulvestrantA vizsgált kezelés

    IEV407 in combination with fulvestrant

    Kezelés: IEV407 és Fulvestrant

  • Dose expansion, RD-2 (optional dose optimization): IEV407 + fulvestrantA vizsgált kezelés

    IEV407 in combination with fulvestrant

    Kezelés: IEV407 és Fulvestrant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-label, Multi-center, Phase I/Ib Study of IEV407 as a Single Agent and in Combination With Endocrine Therapy in Patients With Advanced Hormone Receptor Positive, HER2- Negative Breast Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.