Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: NémetországFázis nélkül

AV Nodal Ablation With Conduction System Pacing Versus Cardiac Resynchronization for Symptomatic Heart Failure Patients With Atrial Fibrillation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Medical Center Groningen
Hol
Gelsenkirchen, Mainz, München, Paderborn és Stade (Németország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 18 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
292 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl.
Várható befejezés
2030. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Conduction System Pacing
  • Cardiac resynchronization therapy
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szívelégtelensége és pitvarfibrillációja van, és náluk a normál szívritmus helyreállítása nem megoldás. Mindenki AV-csomó-ablációt kap, majd kétféle pacemaker egyikét.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Stabil szívelégtelenség, bármilyen balkamrai ejekciós frakcióval, olyan pitvarfibrillációval, amelyre a ritmuskontroll nem alkalmazható. A csatlakozás előtti évben legalább egy EKG-n pitvarfibrilláció látszik. A csatlakozás előtti 2 évben legalább egy szívelégtelenség miatti kórházi vagy sürgősségi ellátás volt.
Korábbi kezelés
A szívelégtelenség elleni gyógyszereket az irányelvek szerint a legnagyobb elviselhető adagban szedi. Nem lehet olyan korábban beültetett eszköze, amely a szívverések 40%-ában vagy többében ingerel.

A részvétel fő kizáró okai

  • NYHA IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség
  • Súlyos, nem szívbetegség
  • Szívműtétre van szüksége
  • Szívinfarktus, instabil angina, stentbeültetés, szélütés vagy TIA, súlyos vérzés vagy szívburokgyulladás/folyadékgyülem az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 years or above
  • Patient is diagnosed with AF and deemed not amenable to rhythm control. This diagnosis of AF will be demonstrated by at least one Electrocardiograph (ECG) showing AF that was performed within one year prior to enrollment
  • Has history of stable heart failure (regardless left ventricular ejection fraction) and has a history of at least one HF related hospitalization or emergency room/urgent care visit within 2 years prior to enrollment, despite being on maximally tolerable guideline directed medical therapy
  • Willing and capable to provide informed consent

Ki nem vehet részt

  • Severe concomitant non-cardiac disease
  • Previously implanted pacing devices (pacemaker/ICD/CRT) with ≥40% pacing burden
  • Any of the following within the 3 months prior to enrollment:; Myocardial infarction; Unstable angina; Percutaneous coronary intervention; Stroke or TIA; Significant bleeding; Pericarditis/effusions
  • Coronary artery bypass surgery/atriotomy within 6 months prior to enrolment
  • Patient who require any cardiac surgical intervention
  • NYHA functional class IV
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Helyszínek itt: Németország

Még 3 másik országban, 18 helyszínen

  • Marienhospital GelsenkirchenGelsenkirchen, NémetországContact: Axel Kloppe, MDNo longer taking part
  • University Medical Center MainzMainz, NémetországContact: Peter Seidel, MDNo longer taking part
  • Klinikum rechts der IsarMünchen, NémetországContact: Eimo Martens, MDNo longer taking part
  • St. Vincenz-Krankenhaus GmbHPaderborn, NémetországContact: Andreas Goette, MDNo longer taking part
  • Klinik für Kardiologie und IntensivmedizinStade, NémetországContact: Peter Lüdike, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if conduction system pacing works as well as cardiac resynchronization therapy (CRT) post atrioventricular (AV) node ablation in adult patients with symptomatic heart failure and atrial fibrillation that is not suitable for rhythm control.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main question it aims to answer is:

Is AV node ablation with conduction system pacing noninferior to AV node ablation with CRT for the hierarchical composite outcome of all-cause mortality, heart failure hospitalization or urgent heart failure visit, and meaningful improvement in heart failure-related quality of life?

Participants will undergo:

* An AV node ablation and be randomly assigned to receive either a conduction system pacing or a CRT. * Attend follow-up visits (in clinic or by telephone) at baseline, intervention day, 3-month, 12-month, 24-month, and 36-month after the procedure. * Complete questionnaires about heart failure symptoms and quality of life at baseline, 12 months, and yearly. * Have an echocardiogram, an electrocardiogram, and blood tests at baseline and 1 year * At selected centers: they will be asked to wear a bracelet that measures arterial stiffness for 30 minutes and provide a urine sample at baseline and 1 year.

A vizsgálat 2 csoportja

  • CSP Group (Intervention Group)Egyéb csoport

    AV node ablation plus Conduction System Pacing implantation. CSP is established pacing strategy evaluated in comparison with CRT.

    Kezelés: Conduction System Pacing

  • CRT Group (Control Group)Már használt kezelés, összehasonlításként

    AV node ablation plus cardiac resynchronization therapy implantation. CRT is established standard pacing strategy.

    Kezelés: Cardiac resynchronization therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
AV Nodal Ablation With Conduction System Pacing Versus Cardiac Resynchronization for Symptomatic Heart Failure Patients With Atrial Fibrillation: The APAF-CSP All-cause Mortality and Quality of Life Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.