Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

Investigating Vascular Properties of HEMI and SPG Signals in Individuals With or at Risk for Chronic Kidney Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hol
Paris (Franciaország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
165 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 17.
Várható befejezés
2028. szept. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • HEMI device
  • SPG-NINOX device
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtteket keres öt csoportban: egészséges önkénteseket, magas vérnyomással élőket, 2-es típusú cukorbetegeket, valamint közepes vagy súlyos krónikus vesebetegeket. Két nem invazív eszközt tesztelnek, amelyek a kis erek működését mérik.

Életkor
18 évnél idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Közepes krónikus vesebetegség (eGFR 30 és 60 mL/min között) vagy súlyos krónikus vesebetegség (GFR < 30 mL/min legalább 2 hónapig). A magas vérnyomás és a cukorbetegség csoportjában nem lehet krónikus vesebetegség (GFR < 60 mL/min vagy ACR > 30 mg/mmol).
Korábbi kezelés
Stabil szív- és érrendszeri kezelés az előző 1 hónapban a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a vesebetegség csoportjában.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tud beleegyező nyilatkozatot adni
  • Terhes nők
  • Jelenlegi pitvarfibrilláció vagy magas fokú pitvar-kamrai blokk
  • 1 évnél rövidebb várható élettartam
  • Törvényes védelem alatt áll (gondnokság, gyámság vagy bírósági védelem)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Common Inclusion Criteria:; Adults aged over 18 years, of both sexes; Patients eligible for or affiliated with a social security scheme; Patients who have provided written informed consent to participate in the study; Common Exclusion Criteria:
  • Inability to give informed consent
  • Persons under legal protection (guardianship, trusteeship, or court protection)
  • Language barrier or psychological refusal to read the information
  • Medical conditions with a life expectancy < 1 year according to clinical judgment
  • Ongoing participation restriction due to another clinical research study
  • Pregnant women (due to physiological hemodynamic changes in blood pressure and arterial stiffness during pregnancy)
  • Cardiac arrhythmias: current atrial fibrillation or high-degree atrioventricular block

Ki nem vehet részt

  • Hypertension Group; Inclusion: Prior diagnosis of arterial hypertension; Stable cardiovascular treatment in the previous 1 month; Exclusion:; CKD with GFR <60 mL/min; ACR > 30 mg/mmol; Type 2 diabetes Type 2 Diabetes Group; Inclusion:; Prior diagnosis of type 2 diabetes; Stable cardiovascular treatment in the previous 1 month; Exclusion:; CKD with GFR < 60 mL/min; ACR > 30 mg/mmol Moderate CKD Group; Inclusion:; Moderate CKD (eGFR between 30 and 60 mL/min) (CKD-EPI); Patients scheduled for arterial stiffness assessment as part of routine care; Stable cardiovascular treatment in the previous 1 month; Exclusion:; No specific exclusion criteria beyond common exclusions Severe CKD Group; Inclusion:; Severe CKD (GFR < 30 mL/min for ≥ 2 months); Patients scheduled for arterial stiffness assessment as part of routine care; Stable cardiovascular treatment the previous 1 month; Exclusion: No specific exclusion criteria beyond common exclusions20 / 48 C25-07_Protocole_ V1.0_01.12.2025 Healthy Volunteers Group; Inclusion: No documented chronic disease; Exclusion:; Moderate or severe CKD (GFR < 60 mL/min) (CKD-EPI); Hypertension; Type 2 diabetes; Stable cardiovascular treatment in the previous 1 month

Helyszínek itt: Franciaország

  • INSERM U970, Equipe 7, 56 rue LeblancParis, FranciaországContact: Rosa Maria BRUNO, PrRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This prospective, single-center clinical investigation conducted in France will evaluate two non-invasive investigational devices (HEMI and SPG-NINOX) designed to assess microcirculation in adults. The study will include 165 participants divided into five groups (33 per group): healthy volunteers, patients with hypertension without chronic kidney disease (CKD), patients with type 2 diabetes without CKD, patients with moderate CKD, and patients with severe CKD. The primary objective is to compare baseline small vessel pressure measured with the HEMI (Multi-spectral optical system for microcirculation hemodynamics) device across groups in order to identify microvascular alterations associated with cardiometabolic and renal disease. Secondary objectives include assessment of microvascular responses after post-ischemic hyperemia, evaluation of SPG-derived (Speckle plethysmography) small vessel flow and volume parameters, comparison with reference vascular measurements (including SphygmoCor and ultra-high frequency ultrasound), and evaluation of feasibility, acceptability, and measurement reproducibility. Participation is non-randomized, based on participants' pre-existing clinical condition, and study procedures are non-invasive with an expected visit duration of approximately 60 minutes.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Healthy VolunteersA vizsgált kezelés

    Adults without known hypertension, type 2 diabetes, or chronic kidney disease, undergoing non-invasive microcirculation assessment with the investigational devices (HEMI and SPG-NINOX) during a single study visit.

    Kezelés: HEMI device és SPG-NINOX device

  • Hypertension Without Chronic Kidney DiseaseA vizsgált kezelés

    Adults with hypertension and without chronic kidney disease, undergoing non-invasive microcirculation assessment with the investigational devices (HEMI and SPG-NINOX) during a single study visit.

    Kezelés: HEMI device és SPG-NINOX device

  • Type 2 Diabetes Mellitus Without Chronic Kidney DiseaseA vizsgált kezelés

    Adults with type 2 diabetes mellitus and without chronic kidney disease, undergoing non-invasive microcirculation assessment with the investigational devices (HEMI and SPG-NINOX) during a single study visit.

    Kezelés: HEMI device és SPG-NINOX device

  • Moderate Chronic Kidney DiseaseA vizsgált kezelés

    Adults with moderate chronic kidney disease, undergoing non-invasive microcirculation assessment with the investigational devices (HEMI and SPG-NINOX) during a single study visit.

    Kezelés: HEMI device és SPG-NINOX device

  • Severe Chronic Kidney DiseaseA vizsgált kezelés

    Adults with severe chronic kidney disease, undergoing non-invasive microcirculation assessment with the investigational devices (HEMI and SPG-NINOX) during a single study visit.

    Kezelés: HEMI device és SPG-NINOX device

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.