Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Bulgária1. fázis

A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Polpharma Biologics International AG
Hol
Pleven, Plovdiv, Sofia és Sofiya (Bulgária)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 19 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1. fázis
Résztvevők
222 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt.
Várható befejezés
2028. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • US-Ocrevus
  • PB018
  • EU-Ocrevus
A regiszteradat frissítve
2026. május 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek relapszáló vagy elsődlegesen progresszív sclerosis multiplexük van, és a közelmúltban aktív volt a betegségük. A PB018-at az Ocrevusszal hasonlítja össze.

Életkor
18 évtől 65 évig
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Relapszáló SM (RMS) vagy elsődlegesen progresszív SM (PPMS), a módosított McDonald-kritériumok szerint megállapítva. A közelmúltbeli betegségaktivitást a vizsgálati protokoll határozza meg. Kiindulási EDSS-pontszám RMS esetén 0 és 6,0 között, PPMS esetén 3,0 és 6,5 között.
Korábbi kezelés
A szűrés előtt és az első vizsgálati kezelés előtt legalább 30 napig neurológiailag stabil állapot. Aki a vizsgálati protokollban megnevezett tiltott gyógyszert vagy kezelést kapott, vagy kapni fog, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • RMS több mint 10 éve, és az EDSS-pontszám a szűréskor ≤2.0
  • PPMS < 10 éve és az EDSS a szűréskor ≤ 5.0, vagy < 15 éve és az EDSS a szűréskor > 5
  • Nem tud részt venni MRI-vizsgálaton, vagy ellenjavallata van az MRI-nek
  • Súlyos túlérzékenység vagy ellenjavallat kortikoszteroidokra, köztük metilprednizolonra, vagy a vizsgálati gyógyszer segédanyagaira
  • A vizsgálati protokollban leírt jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapotok

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
  • Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
  • Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
  • Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients

Ki nem vehet részt

  • Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol
  • Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol
  • Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol
  • Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
  • Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
  • Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Bulgária

Még 3 másik országban, 19 helyszínen

  • Medical Center "Galileo" OODPleven, BulgáriaToborzás még nem indult
  • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOODPlovdiv, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Medical Center Medica 2005 EOODSofia, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EADSofiya, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.Sofiya, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Military Medical AcademySofiya, BulgáriaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

A vizsgálat 3 csoportja

  • PB018A vizsgált kezelés

    PB018 (Ocrelizumab)

  • US-OcrevusMár használt kezelés, összehasonlításként

    US-licensed Ocrevus(Ocrelizumab)

  • EU-OcrevusMár használt kezelés, összehasonlításként

    EU-approved Ocrevus(Ocrelizumab)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07606521: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 28.