Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Phase III Study of HRS-5635 in Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed HBeAg-negative Patients With Chronic Hepatitis B

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Hol
Guangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
540 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 17.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • HRS-5635 Injection
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszú ideje tartó hepatitisz B fertőzésük van, a vírust nukleozid vagy nukleotid analóg tabletták már visszaszorítják, és HBeAg-negatívak.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nemű jelentkező csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Krónikus hepatitisz B, a HBV-fertőzés legalább 6 hónapja igazolt a szűrés előtt. A kezelés mellett a vírusszintnek (HBV DNS) a mérhető legalacsonyabb szint alatt kell lennie.
Korábbi kezelés
A randomizálás előtt legalább 24 hétig kellett kapni forgalomban lévő nukleozid vagy nukleotid analógot (NA) önmagában. Az adagolás a randomizálás előtt legalább 4 hétig nem változhatott.
Biomarker vagy leletérték
HBeAg-negativitás a szűréskor. A HBV DNS a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt van.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi cirrhosis, májdekompenzáció, vagy igazolt vagy feltételezett májrák
  • Autoimmun betegség
  • Korábbi szilárdszerv- vagy őssejt-átültetés
  • A randomizálás előtti 5 éven belül diagnosztizált rosszindulatú daganat
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Chronic hepatitis B defined as HBV infection documented for at least 6 months prior to screening
  • Virologically suppressed on nucleoside or nucleotide analogues treatment with HBV DNA below the lower limit of quantitation
  • HBeAg negative at screening
  • On commercially available NAs monotherapy for at least 24 weeks before randomization, and the dosing regimen remained unchanged for at least 4 weeks before randomization
  • Need to take effective contraceptive measures；
  • Volunteer to sign an informed consent

Ki nem vehet részt

  • Malignant tumors were diagnosed within 5 years prior to randomization；
  • Major trauma or major surgery within the 12 weeks prior to randomization, or surgical plans or other treatment during the study period which the investigators determined may influence the evaluation of the study results
  • History of drug use, alcohol or drug abuse in the 12 months prior to randomization
  • Participated in clinical study of other drugs (received experimental drugs)
  • History of cirrhosis or clinical evidence of hepatic decompensation, confirmed or suspected liver cancer, with other liver diseases other than chronic hepatitis B that may affect the evaluation of the study
  • With autoimmune disease
  • History of solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation
  • Clinically significant and unstable or uncontrolled severe cardiovascular and cerebrovascular diseases
  • Allergic to a drug ingredient or component
  • Laboratory tests during the screening period were obviously abnormal
  • Prolonged ECG QTcF or other clinically significant abnormal results that may pose a significant safety risk to the subject during the screening period
  • Pregnant or nursing women
  • Other reasons for ineligibility as judged by the investigators

Helyszínek itt: Kína

  • Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Jinlin Hou (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is intended to confirm the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) profile, and immunogenicity of HRS-5635 injection as compared to the placebo arm in nucleos(t)ide analogue-suppressed HBeAg-negative patients with chronic hepatitis B. The total duration of the study, including screening (up to 4 weeks), the double-blind treatment stage (60 weeks)，NAs-only treatment stage（12 weeks） and the off-treatment follow-up (24 weeks), is up to approximately 100 weeks at maximum for each participant.

A vizsgálat 2 csoportja

  • HRS-5635 InjectionA vizsgált kezelés
  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-designed Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-5635 Injection in Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed HBeAg-negative Patients With Chronic Hepatitis B
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.