Résztvevőt keres1/2. fázis

Immunological Reset to Enable Access to Hla-compatible Kidney Transplantation in Highly Sensitized Patients (RESET)

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Hol: Barcelona (Spanyolország)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT07607197
EU 2023-506478-11-01
Állapot: Toboroz
Fázis: 1/2. fázis
Résztvevők: 10 fő, tervezett
Kezdés: 2024. febr. 1.
Várható befejezés: 2028. jún.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
A regiszteradat frissítve: 2026. június 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti felnőtteket keres, akiknek veseelégtelensége miatt tartósan dialízisre van szükségük, és nagyon magas az anti-HLA ellenanyag-szintjük. Fel kell lenniük véve az elhunyt donortól származó vese várólistájára.

Életkor: 18 és 60 év között.
Nem: Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Végstádiumú vesebetegség tartós dialízissel. Magas ellenanyag-szint (hiperimmunizált), magas cPRA-értékkel (például >= 95%).
Korábbi kezelés: Tartós dialízisen kell lennie. Nem lehetett korábban saját vagy donortól származó őssejt-átültetése.
Biomarker vagy leletérték: Magas számított Panel Reaktív Antitest (cPRA) szint, például >= 95%.

A részvétel fő kizáró okai

Aktív, kontrollálatlan vagy krónikus fertőzés, beleértve a HIV-et, az aktív hepatitis B-t vagy C-t, illetve az aktív tuberkulózist
Jelentős szívprobléma (például bal kamrai ejekciós frakció < 50%) vagy súlyos tüdőbetegség
Daganatos betegség az elmúlt 5 évben (a kezelt nem melanóma típusú bőrrák és a carcinoma in situ megengedett)
Korábbi őssejt-átültetés
Terhesség vagy szoptatás

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Diagnosis of end-stage kidney disease (ESRD) currently maintained on chronic dialysis.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Patients aged between 18 and 60 years
Diagnosis of end-stage kidney disease (ESRD) currently maintained on chronic dialysis
Highly sensitized/hyperimmunized status, defined by a high calculated Panel Reactive Antibody (cPRA) level (e.g., >= 95%)
Active status on the deceased-donor kidney transplant waiting list
Adequate bone marrow, hepatic, cardiac, and pulmonary function to safely undergo the conditioning regimen and AHSCT
Capable of understanding the study requirements and providing written informed consent

Ki nem vehet részt

Contraindications to the conditioning regimen medications (rituximab, cyclophosphamide, or rATG)
Previous autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Active, uncontrolled systemic infection, or chronic active infection (including HIV, active Hepatitis B or C, or active tuberculosis)
History of malignant neoplasm within the past 5 years, excluding successfully treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ
Any psychiatric, medical, or geographical condition that, in the investigator's opinion, prevents compliance with the protocol and long-term follow-up
Significant cardiac dysfunction (e.g., Left Ventricular Ejection Fraction < 50%) or severe underlying pulmonary disease
Pregnancy or breastfeeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De HebronBarcelona, SpanyolországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this clinical trial is to evaluate whether a temporary reprogramming of the immune system can help highly sensitized (hyperimmunized) patients with end-stage kidney disease safely receive a compatible kidney transplant.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients who are highly sensitized have developed an extremely high level of antibodies against human leukocyte antigens (HLA), often due to previous transplants, pregnancies, or blood transfusions. This condition makes it nearly impossible for them to find a compatible organ donor, leaving them stuck on dialysis indefinitely.

This study tests an innovative strategy using Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (AHSCT). The procedure involves an intensive conditioning regimen using a combination of medications (cyclophosphamide, thymoglobulin, and rituximab) to deeply clear out the patient's existing mature immune cells. This is followed by the reinfusion of the patient's own previously collected and purified blood stem cells (CD34+ cells) to rebuild the immune system from scratch.

The investigators hypothesize that this procedure will eliminate the "immunological memory" cells responsible for producing the problematic anti-HLA antibodies, resetting the immune system to a "naive" or inactive state. This immune reset is expected to eliminate or significantly lower circulating HLA antibodies, creating a critical window of opportunity for these patients to successfully receive a compatible kidney transplant from the deceased-donor waiting list.

A vizsgálat csoportja

Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (AHSCT)A vizsgált kezelés
Participants undergo a non-myeloablative conditioning regimen for intense lymphodepletion consisting of intravenous Rituximab, Cyclophosphamide (adjusted for end-stage renal disease), and Thymoglobulin (rATG). This is followed by peripheral blood stem cell collection via leukapheresis, CD34+ immunomagnetic selection, and the reinfusion of purified autologous CD34+ progenitors (target dose \>= 3 x 10⁶ cells/kg). At 6 months post-AHSCT, patients are reactivated on the deceased-donor kidney transplant waiting list.
Kezelés: Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation