Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1. fázis

A Study to Assess Adverse Events, How the Drug Moves Through the Body and Effectiveness of Intravenous Infusions and Subcutaneous Injections of ABBV-519 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Bunkyo-ku, Nagoya és Shinjuku-ku (Japán)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 12 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 28.
Várható befejezés
2029. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • ABBV-519
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, közepesen aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy reumatoid artritiszben (RA) szenvedő felnőtteket keres, akik a korábbi kezelésekre nem reagáltak megfelelően.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Mindkét nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
SLE: aktív betegség (hSLEDAI pontszám legalább 4), pozitív ANA teszt és legalább egy lupuszra jellemző autoantitest. RA: legalább 6 duzzadt és 6 érzékeny ízület, és hs-CRP legalább 3 mg/L.
Korábbi kezelés
SLE: legalább 3 hónapig szedett, legalább 1 immunszuppresszív szerre nem kielégítő válasz. RA: legalább 1 hagyományos DMARD és legalább 1, eltérő osztályba tartozó biológiai vagy célzott DMARD nem hatott.
Biomarker vagy leletérték
B-sejtszám legalább 50 sejt/mcL. SLE: ANA 1:80 vagy magasabb, plusz anti-dsDNS, anti-Sm, anti-RNP vagy anti-SSA a normál érték felett. RA: reumatoid faktor vagy ACPA a normál érték felett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi fertőzés
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Az idegrendszert érintő aktív lupusz az elmúlt 6 hónapban (SLE)
  • Instabil vagy progresszív, aktív III. vagy IV. osztályú glomerulonephritis (SLE)
  • Átfedés más autoimmun betegséggel, például Sjogren-betegséggel vagy szkleródermával

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Individuals between 18 and 75 years of age inclusive at the time of Screening
  • Minimum baseline B-cell count of 50 cells/mcL
  • Clinical diagnosis of SLE and fulfilling the 2019 EULAR/ACR classification criteria
  • Positive ANA ≥ 1:80 and the presence of at least one of the following autoantibodies above the upper limit of normal (ULN): anti-double-stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome antigen A (SSA)
  • Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score of ≥ 4 (excluding anti-dsDNA and C3/C4). Lupus headache or organic brain syndrome do not count towards the hSLEDAI points required for eligibility
  • Participants must have an inadequate response to ≥ 1 immunosuppressant therapies, used for at least 3 months
  • Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA
  • Presence of rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated peptide antibodies (ACPA) above the ULN
  • Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints
  • High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) ≥ 3 mg/L
  • Failed at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) and ≥ 1 biological or targeted DMARDs of different classes

Ki nem vehet részt

  • Active neuropsychiatric SLE, or signs or symptoms of neuropsychiatric SLE within the 6 months prior to Screening (lupus headache permissible); Unstable or progressive glomerulonephritis (active class III or IV)
  • Participants with a history of infection
  • Participants with uncontrolled hypertension; Exclusion for SLE Participants:
  • SLE overlap syndromes including, but not limited to RA, Sjogren's disease (SjD), SSc, polymyositis, dermatomyositis, or mixed connective tissue disease; Exclusion for RA Participants:; -- History of RA overlap syndromes, including but not limited to SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disorder or polymyositis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 1 másik országban, 12 helyszínen

  • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 279648Bunkyo-ku, JapánRésztvevőt keres
  • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital /ID# 279611Nagoya, JapánRésztvevőt keres
  • National Center for Global Health and Medicine /ID# 281191Shinjuku-ku, JapánRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, systemic autoimmune disease characterized by B cell hyperactivity.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Rheumatoid Arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease causing pain, stiffness, swelling and loss of joint function. The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of ABBV-519 in adult participants with SLE or RA.

This is a single ascending dose study in an estimated 30 adult participants with moderate SLE or RA. The total duration of the study will be approximately 425 days (60-day Screening Period, 1-day Treatment Period, and a 52 week Follow-up Period) at approximately 15 to 20 sites globally.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Group 1: Dose AA vizsgált kezelés

    Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519

    Kezelés: ABBV-519

  • Group 2: Dose BA vizsgált kezelés

    Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519

    Kezelés: ABBV-519

  • Group 3: Dose CA vizsgált kezelés

    Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519

    Kezelés: ABBV-519

  • Group 4: Dose DA vizsgált kezelés

    Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519

    Kezelés: ABBV-519

  • Group 5: Dose EA vizsgált kezelés

    Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519

    Kezelés: ABBV-519

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1, First-in-Human, Single Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ABBV-519 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07607964: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.