Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyiptom4. fázis

Azithromycin to Modify Bronchiectasis Exacerbation Risk

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Assiut University
Hol
Asyut (Egyiptom)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 29.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Standard Bronchiectasis Care
  • Azithromycin
  • Matching Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a bronchiectasiája nem cisztás fibrózis miatt alakult ki. A szokásos ellátás mellett 12 hónapon át naponta szedett azitromicint vagy placebót vizsgálnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
Nem cisztás fibrózis okozta bronchiectasia, amelyet klinikai vizsgálat és nagy felbontású mellkas-CT igazol.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, akinek a beválasztáskor hosszú távú fenntartó makrolidkezelésre van szüksége, vagy aki ezt a beválasztás előtt nem hagyhatja el biztonságosan.

A részvétel fő kizáró okai

  • Cisztás fibrózishoz társuló bronchiectasia
  • Aktív tüdő-tuberkulózis, vagy kezelést igénylő aktív nem tuberkulotikus mikobakteriális tüdőbetegség
  • Ismert allergia, ellenjavallat vagy súlyos intolerancia az azitromicinnel vagy más makrolidokkal szemben
  • Olyan szívleletek, amelyek miatt a hosszú távú azitromicin nem biztonságos
  • Nem tudja vagy nem akarja végigcsinálni a 12 hónapos követést

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult patients aged 18 years or older
  • Clinically and radiologically confirmed non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB)
  • Diagnosis supported by clinical assessment and high-resolution computed tomography (HRCT)
  • Patients attending outpatient clinics, inpatient wards, respiratory follow-up services, or routine bronchiectasis care pathways at Assiut University Hospitals during the enrollment period
  • Suitable for baseline disease-signature assessment
  • Able to undergo protocol-defined clinical, functional, radiological, oxygenation, inflammatory, symptom, and safety assessment
  • Able to complete planned 12-month follow-up
  • Eligible for randomization after baseline safety evaluation
  • Written informed consent obtained from the participant or legal representative

Ki nem vehet részt

  • Recent major thoracic surgery or acute thoracic trauma interfering with baseline respiratory assessment
  • Requirement for long-term maintenance macrolide therapy at enrollment
  • Traction bronchiectasis due to advanced fibrotic interstitial lung disease as the dominant respiratory diagnosis
  • Active pulmonary tuberculosis at enrollment
  • Active nontuberculous mycobacterial pulmonary disease requiring specific treatment at enrollment
  • Active malignancy or terminal non-respiratory illness expected to prevent planned follow-up
  • Acute life-threatening illness preventing safe enrollment, baseline assessment, or randomization
  • Known hypersensitivity, contraindication, or serious intolerance to azithromycin or macrolide therapy
  • Baseline cardiac findings judged by the investigator to make long-term azithromycin unsafe
  • Inability to complete required baseline disease-signature assessment
  • Cystic fibrosis-related bronchiectasis
  • Current long-term maintenance macrolide use that cannot be safely discontinued before enrollment
  • Inability or unwillingness to complete planned 12-month follow-up
  • Refusal to participate

Helyszínek itt: Egyiptom

  • Assiut University- Faculty of MedicineAsyut, EgyiptomContact: Ahmad M Shaddad, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Azithromycin to Modify Bronchiectasis Exacerbation Risk (AMBER) trial is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial in adults with clinically and radiologically confirmed non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The trial evaluates whether azithromycin 250 mg orally once daily for 12 months, added to standard bronchiectasis care, reduces the occurrence of at least one bronchiectasis exacerbation during 12-month follow-up compared with matching placebo added to standard bronchiectasis care.

Participants will be randomized in a 1:1 allocation ratio to standard care plus matching placebo or standard care plus azithromycin. The primary analysis will follow the intention-to-treat (ITT) principle.

The AMBER trial is embedded within the Assiut University bronchiectasis translational research platform and is linked to the Bronchiectasis Assessment of Severity and Exacerbations (BASE) framework and the Bronchiectasis Phenotype Identification Model (BPIM). BASE and BPIM are not used for randomization stratification and will not modify the primary randomized comparison.

The locked Version 1.0 methodological disclosure document, protocol, and statistical analysis plan (SAP), primary sample-size source code, and endpoint-level sample-size support matrix are archived in Zenodo: https://doi.org/10.5281/zenodo.20178963.

The AMBER public preregistration is also available through the Open Science Framework (OSF) under Digital Object Identifier (DOI) 10.17605/OSF.IO/RE54V.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Placebo Control ArmPlacebo, összehasonlításként

    Participants assigned to this arm will receive standard bronchiectasis care plus matching placebo once daily for 12 months. Standard care may include mucolytics, bronchodilators, chest physiotherapy, patient education, airway-clearance support, and treatment of acute exacerbations with antibiotics with or without systemic corticosteroids according to clinical indication. The matching placebo will not contain active azithromycin.

    Kezelés: Standard Bronchiectasis Care és Matching Placebo

  • Experimental Azithromycin ArmA vizsgált kezelés

    Participants assigned to this arm will receive standard bronchiectasis care plus azithromycin 250 milligrams orally once daily for 12 months. Standard care may include mucolytics, bronchodilators, chest physiotherapy, patient education, airway-clearance support, and treatment of acute exacerbations with antibiotics with or without systemic corticosteroids according to clinical indication.

    Kezelés: Standard Bronchiectasis Care és Azithromycin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
AMBER: Azithromycin to Modify Bronchiectasis Exacerbation Risk - A Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Trial in Adults With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.