A Study of Ocrelizumab Administered Subcutaneously in Participants With Multiple Sclerosis Who Switch From an Approved Anti-CD20 Therapy
A legfontosabb adatok
- Hol
- Guaynabo (Puerto Rico)A helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek relapszáló vagy primer progresszív sclerosis multiplexük van, és egy másik anti-CD20 kezelésről térnek át a bőr alá adott ocrelizumabra.
- Életkor
- 18–65 év
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Relapszáló sclerosis multiplex (RMS) vagy primer progresszív sclerosis multiplex (PPMS), a módosított McDonald 2017 kritériumok szerint megállapítva, dokumentált EDSS-pontszám: 0–6,5.
- Korábbi kezelés
- Korábban ofatumumab SC, ublituximab-xiiy IV vagy ocrelizumab IV kezelést kellett kapnia. A váltás oka lehet például preferencia, biztosítási kérdés vagy logisztikai ok.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem reagált kellően a korábbi anti-CD20 kezelésre
- Súlyos infúziós vagy injekciós reakció, illetve ismétlődő súlyos fertőzés miatt hagyta abba a korábbi kezelést
- Nem kaphat gadolínium kontrasztanyagot, vagy nem tűri az MRI-vizsgálatot
- Aktív, visszatérő vagy krónikus fertőzés (például HIV, szifilisz, HPV, tuberkulózis), vagy pozitív hepatitis B vagy C ellenanyag-teszt
- Korábbi csontvelő- vagy őssejt-átültetés, illetve korábbi kladribin, atacicept, alemtuzumab vagy mitoxantron kezelés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07609719: ki vehet részt
Helyszínek itt: Puerto Rico
- Caribbean Center for Clinical ResearchGuaynabo, Puerto RicoRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Genentech, Inc.
- Azonosító
- NCT07609719
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess the imaging biomarkers, patient outcomes, safety, tolerability, and treatment satisfaction of ocrelizumab (OCR) combined with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) administered subcutaneously (SC) in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) or primary progressive multiple sclerosis (PPMS) after switching from another anti-cluster of differentiation 20 (aCD20) therapy approved for RMS (ofatumumab SC, ublituximab-xiiy intravenous [IV], ocrelizumab IV) or PPMS (ocrelizumab IV).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Prospective, Multicenter, Single-arm Study of Ocrelizumab Administered Subcutaneously in Patients With Multiple Sclerosis Who Switch From an Approved Anti-CD20 Therapy
The purpose of this study is to assess the imaging biomarkers, patient outcomes, safety, tolerability, and treatment satisfaction of ocrelizumab (OCR) combined with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) administered subcutaneously (SC) in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) or primary progressive multiple sclerosis (PPMS) after switching from another anti-cluster of differentiation 20 (aCD20) therapy approved for RMS (ofatumumab SC, ublituximab-xiiy intravenous [IV], ocrelizumab IV) or PPMS (ocrelizumab IV).
Bevonási feltételek: Diagnosis of RMS or PPMS according to the revised McDonald 2017 criteria; Documented Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-6.5, inclusive, at screening (or within 6 months of screening); Participants discontinuing aCD20 therapy for reasons including, but not limited to, physician/participant preference, access to commercial drug (e.g., insurance coverage issues), or other logistical reasons (such as geographical relocation, travel, etc.) are eligible for this study; Prior treatment with ofatumumab SC, ublituximab-xiiy IV, or ocrelizumab IV aCD20 therapy.
Kizáró feltételek: Participants who have demonstrated suboptimal response to aCD20 therapy; Discontinuing aCD20 therapy because of any of the following treatment emergent adverse events (TEAEs): 1) Grade ≥3 severe infusion-related reaction (IRRs) or injection reactions (IRs); 2) Recurrent Grade ≥3 infections, or the need for ≥2 courses of antibiotics in the 12 months prior to screening, if the investigator believes infection is related to therapy; Any concomitant disease that may require treatment with systemic corticosteroids (e.g., mineralocorticoids and glucocorticoids) or immunosuppressants during the study; Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation; Treatment with any live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to baseline; Treatment with any experimental procedures for RMS or PPMS (e.g., treatment for chronic cerebrospinal venous insufficiency); Previous treatment with cladribine, atacicept, alemtuzumab or mitoxantrone; Known presence of active, recurrent, or chronic infection (e.g., human immunodeficiency virus [HIV], syphilis, human papillomavirus [HPV], tuberculosis [TB]); History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML); Known presence of neurologic disorders that may interfere with the diagnosis of RMS or PPMS; Known allergy or hypersensitivity to ocrelizumab, rHuPH20, or excipients of the OCR SC formulation; Positive hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening; Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply; Participants with contraindication to Gd+ and participants who for any reason cannot tolerate MRI procedure.