Brain-controlled Spinal Cord Stimulation in Participants With Chronic Stroke for Lower and Upper Limb Rehabilitation
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
- Hol
- Lausanne (Svájc)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 3 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. szept. 1.
- Várható befejezés
- 2032. okt.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- ARC-BSI Stroke system
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 8.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18-70 éves felnőtteket keres, akiknek 9 hónapja és 10 éve közötti szubkortikális vagy agytörzsi stroke után féloldali bénulásuk van. Agyi jel által vezérelt gerincvelő-stimulációs rendszert tesztelnek a kar és a láb mozgásának javítására.
- Életkor
- 18-70 év
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szubkortikális vagy agytörzsi stroke legalább 9 hónapja, de legfeljebb 10 éve. Jobb vagy bal oldali féloldali bénulás. Fugl-Meyer felső végtagi pontszám 25-nél alacsonyabb. 30 másodpercig tud állni segédeszközzel vagy anélkül.
- Korábbi kezelés
- Be kell fejeznie a szokásos rehabilitációt. A műtétek idejére le kell tudni állítani a vérhígító gyógyszereket (thrombocytaaggregáció-gátlókat vagy véralvadásgátlókat), ha ez szükséges.
- Biomarker vagy leletérték
- Montreal Cognitive Assessment pontszám 22-nél magasabb.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhesség tervezése a vizsgálat alatt
- Bármilyen aktív beültetett eszköz, például pacemaker vagy más neurostimulátor
- Súlyos spaszticitás (izommerevség) a karban vagy a lábban (Modified Ashworth Scale > 3)
- Pszichés instabilitás, például pszichózis, szerhasználat vagy súlyos depresszió
- Tartós, jelentős nyelési nehézség vagy lélegeztetőgép szükségessége
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Must be between 18-70 years old at the time of enrolment
- Must have suffered from a subcortical including brain stem stroke that occurred at least 9 months but not more than 10 years prior to enrolment
- Must have a score lower than 25 on the Fugl-Meyer upper-limb scale
- Must be able to stand with or without assistive device for 30 seconds
- Must have a score higher than 22 at the Montreal Cognitive Assessment
- Must present right or left hemiplegia
- Must have completed primary standard of care rehabilitation
- Must provide and sign the study's Informed Consent prior to any study-related procedures
- Must be able to understand and interact with the study team in French or English
- Must agree to comply in good faith with all conditions of the study and to attend all scheduled appointments
- Must use effective contraception for women of childbearing capacity
- Must be able to withhold antiplatelet/anticoagulation agents perioperatively for the time of the surgeries (if applicable)
Ki nem vehet részt
- Must not have any spinal anatomical abnormalities or incompatibilities with the implanted system precluding surgery
- Must not participate in another clinical study using drugs or medical devices that might interfere with the outcomes of the study
- Must not have any diseases and conditions that would increase the morbidity and mortality of the implantation surgery
- Must not have any mental instability, including a diagnosis of personality disorder, psychosis, substance abuse, or severe depression as assessed by the psychologist
- Must not have any other medical conditions that would make the subject unable to participate in testing in the judgment of the investigators (e.g., major cognitive disorder, renal failure, hepatic dysfunction, epilepsy, etc.)
- Must not be pregnant or breast feeding (if applicable)
- Must not have the intention to become pregnant during the study (if applicable)
- Must not have ongoing significant dysphagia or aspiration difficulties or require ventilator support
- Must not have any active implanted device, such as a pacemaker or other neurostimulator
- Must not have severe spasticity of the upper limb or lower limb (Modified Ashworth Scale > 3)
- Must not have indication requiring frequent MRIs
- Must not be the investigator him/herself, his/her family members, employees, and other dependent persons
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 70 év között vagy?
Helyszínek itt: Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Lausanne, SvájcContact: Jocelyne BlochRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this clinical study is to evaluate the preliminary safety and effectiveness of using a cortical recording device (ECoG) combined with cervical and lumbar targeted epidural electrical stimulation (EES) of the spinal cord to restore voluntary motor functions of upper and lower limbs in participants with chronic stroke suffering from mobility impairment.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The goal is to establish a direct bridge between the motor intention of the participant and the spinal cord, which should not only improve or restore voluntary control of arm and leg movement and support immediate mobility, but also promote neurological recovery when combined with neurorehabilitation.
A vizsgálat csoportja
- All participantsA vizsgált kezelés
All participants receive the same intervention.
Kezelés: ARC-BSI Stroke system
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07610850: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 8.