Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: LengyelországFázis nélkül

Effects of Repletion of Sodium Chloride on Natriuresis, Blood Pressure, and Neurohormonal Activity in Patients With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Wroclaw Medical University
Hol
Wroclaw (Lengyelország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj.
Várható befejezés
2028. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sodium chloride supplementation
  • Placebo administration
A regiszteradat frissítve
2026. május 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszú ideje szívelégtelenségük van gyenge szívműködéssel (LVEF ≤40%), és alacsony a vér nátriumszintje. Három hónapig sókapszulát vagy placebókapszulát szednének.

Életkor
18 évnél idősebb és 85 évnél fiatalabb.
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Krónikus szívelégtelenség, NYHA I-III., szívultrahangon LVEF ≤40%. A tünetek az elmúlt három hónapban stabilak. Nyugalmi szívfrekvencia legfeljebb 80 bpm.
Korábbi kezelés
Szívelégtelenségi irányelv szerinti gyógyszereket kell szedni, mindegyiket a még tolerált legnagyobb adagban, de legfeljebb a maximális adag felében. A kacsdiuretikum napi adagja 80 mg furosemiddel vagy 20 mg torasemiddel egyenértékű, három hónapja változatlan.
Biomarker vagy leletérték
A vér nátriumszintje 140 mmol/L alatt, bármi is az oka. Szisztolés vérnyomás <100 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás <60 mmHg.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szívelégtelenség romlása miatti kórházi kezelés az elmúlt három hónapban
  • Súlyos veseproblémák (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
  • Közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség, illetve hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia
  • Stroke vagy TIA az elmúlt három hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Chronic heart failure NYHA I-III
  • LVEF ≤40% documented in the echocardiography
  • Stable Heart Failure symptoms:; Stable symptoms (subjectively declared by the patient) over the past three months; No increase in peripheral edema or body weight (declared by the patient); Loop diuretic dose equivalent to 80 mg of furosemide or 20 mg of torasemide daily, with no changes in the past three months
  • Age over 18 and under 85 years
  • Male or female
  • Use of guideline-directed medical therapy (GDMT), with each drug group at maximum tolerated doses but no more than half of the maximum dose
  • Systolic blood pressure <100 mmHg and/or diastolic blood pressure <60 mmHg
  • Resting heart rate up to 80 bpm
  • Serum sodium concentration <140 mmol/L, regardless of the cause

Ki nem vehet részt

  • Ongoing drug or alcohol abuse
  • Hospitalization due to heart failure decompensation within the last three months
  • Systemic disease known to be associated with cardiac muscle infiltration
  • Significant valvular disease (moderate or severe stenosis of any valve, moderate or severe aortic or pulmonary regurgitation, severe tricuspid or mitral regurgitation)
  • Stroke or transient ischemic attack (TIA) within the last three months
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT), ICD, ablation, or pacemaker implantation (or planned implantation) within the last three months
  • Severe lung disease or "cor pulmonale" or other causes of isolated right ventricular failure not associated with left ventricular dysfunction
  • Severe lung disease with respiratory failure requiring home oxygen therapy
  • Severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m² based on the MDRD formula)
  • Primary hypertrophic or restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis
  • Body weight <40 kg or ≥150 kg
  • Life expectancy <12 months according to the investigator's assessment
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Lactose intolerance

Helyszínek itt: Lengyelország

  • Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical UniversityWroclaw, LengyelországContact: Mateusz Guzik M.G. Guzik, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study is a single-center, prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind trial conducted at the Institute of Heart Diseases and the Department of Cardiology of Wroclaw Medical University Hospital. It aims to evaluate the effects of three-month oral sodium chloride supplementation (3 g/day, equivalent to 1.2 g of sodium) versus placebo (lactose) in patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) and low serum sodium, who have not reached the maximum recommended doses of guideline-directed medical therapy (GDMT).

A teljes eredeti leírásKevesebb

A total of 30 patients will be enrolled, with 15 randomized to the experimental group receiving sodium chloride and 15 to the control group receiving placebo. Patient selection will involve careful screening, including recent serum sodium measurements, to ensure all inclusion and exclusion criteria are met.

Participants will attend bi-weekly visits to assess clinical parameters (medical history, EVEREST heart failure symptoms score, blood pressure, body weight), biochemical markers (serum: morphology, urea, creatinine, sodium, chloride, potassium, NT-proBNP, aldosterone, renin; urine: urea, creatinine, sodium, chloride, potassium), and the safety of supplementation (body weight, serum sodium and chloride, exercise tolerance). Visits will also allow attempts to optimize GDMT doses where clinically feasible, based on objective criteria (e.g., systolic blood pressure >110 mmHg and/or diastolic blood pressure >60 mmHg).

Capsules containing sodium chloride or placebo will be prepared according to pharmacy standards to ensure intestinal release and maintain blinding. The Primary Investigator will remain blinded to treatment allocation. Follow-up will include both in-person and telephone visits, monitoring clinical status and safety parameters throughout the study period.

Sample size was calculated based on previous studies in this field, to achieve a type I error probability of 0.05 and a power of 0.80. At the end of the three-month supplementation, participants will undergo a comprehensive final assessment. Study data will be analyzed statistically to determine the effects of sodium chloride supplementation on natriuresis, blood pressure, neurohormonal activity, and the potential for optimizing GDMT in HFrEF patients with low serum sodium.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Sodium chloride supplementation groupA vizsgált kezelés

    Oral supplementation of sodium chloride

    Kezelés: Sodium chloride supplementation

  • Placebo groupPlacebo, összehasonlításként

    Placebo (lactose)administration

    Kezelés: Placebo administration

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Impact of Sodium Chloride Supplementation for Natriuresis, Blood Pressure and Neurohormonal Activity in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction and Low Serum Sodium Concentration - Double-blinded, Placebo-controlled, Prospective Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 29.