Salt Sensitivity Evaluation Via N-of-1 Trials (SENSE-Salt)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Peking University
- Hol
- Beijing (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 72 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. jún. 2.
- Várható befejezés
- 2026. nov. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- High-Sodium Diet
- Low-Sodium Diet
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 31.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 20 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek a vérnyomása egy megadott tartományban van. A résztvevők a vizsgálat által adott sós és sószegény étrendet követik, hogy a kutatók lássák, hogyan reagál a vérnyomásuk.
- Életkor
- 20 évtől 65 évig
- Nem
- Minden nemű jelentkező csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- A szisztolés vérnyomás 110-159 mmHg, a diasztolés vérnyomás 70-99 mmHg között van.
- Korábbi kezelés
- Vagy nem szed vérnyomáscsökkentőt, vagy az elmúlt három hónapban ugyanazt a vérnyomáscsökkentő kezelést kapta, és a vizsgálat alatt nem változtatja meg.
- Biomarker vagy leletérték
- A második szakaszhoz a sóérzékenységi vizsgálatnak egyértelmű választ kell mutatnia: az átlagos artériás nyomás változása legalább 5 mmHg (sóérzékeny), vagy kevesebb mint 5 mmHg (sórezisztens).
A részvétel fő kizáró okai
- Különleges étrendi igény, például gyakori ételallergia, laktózintolerancia vagy 4. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség
- Súlyos, hosszú ideje fennálló betegség, például krónikus szívelégtelenség, súlyos depresszió vagy olyan daganat, amelynél a várható élettartam egy évnél rövidebb
- Szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
- Alkoholfüggőség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Egyéb feltételek
- Phase 1: Salt Sensitivity Screening
- Inclusion:
- Signed informed consent for the salt sensitivity test
- Systolic blood pressure between 110-159 mmHg and diastolic blood pressure between 70-99 mmHg
- Not taking any antihypertensive medication, or have had a stable antihypertensive regimen for the past three months and agree not to adjust their medication during the study period
- Able to comply with consuming the study-provided diet throughout the study period; Exclusion:
- Special dietary requirements, such as allergies to common foods (e.g., eggs, seafood, peanuts), or conditions like asthma, irritable bowel syndrome, lactose intolerance, chronic kidney disease stage 4 or higher, history of gastrointestinal surgery, or special dietary needs due to other illnesses, surgery, or weight loss
- Diagnosed with chronic diseases: any malignancy with a life expectancy of less than one year; chronic heart failure, severe depression or other mental disorders, long-term bedridden status, or mobility limitations
- Experienced acute myocardial infarction or stroke within the past 6 months
- Acute illnesses such as upper respiratory tract infection, fever, or severe diarrhea that have not yet resolved
- Alcohol abuse
- Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant
- Individuals who are deaf, mute, or have cognitive impairments that hinder communication; Phase 2: N-of-1 Trial; Inclusion:
- Classified as salt-sensitive or salt-resistant through the Phase 1 screening:
- Salt-Sensitive (SS) Group: Participants with a change in mean arterial pressure (ΔMAP) ≥ 5 mmHg and in the upper 1/6 of the distribution of ΔMAP from the salt sensitivity test
- Salt-Resistant (SR) Group: Participants with a change in mean arterial pressure (ΔMAP) < 5 mmHg and in the lower 1/6 of the distribution of ΔMAP from the salt sensitivity test
- Signed informed consent for the n-of-1 trial; Exclusion:
- Failed to complete the salt sensitivity test as required, or consumed less than 80% of the study-provided meals during the salt sensitivity test (i.e., fewer than 34 meals over 14 days)
- Experienced adverse events during the salt sensitivity test that, in the investigator's judgment, make it inappropriate to continue in the study
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 20 és 65 év között vagy?
Helyszínek itt: Kína
- Peking UniversityBeijing, KínaContact: Yifang YuanRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Study Title: Determining the Presence of Salt Sensitivity in Individuals With Elevated Blood Pressure Through Dietary Salt Interventions: A Series of N-of-1 Trials
A teljes eredeti leírásKevesebb
Objective: To evaluate whether there are differences in blood pressure responses to dietary sodium intake between salt-sensitive and salt-resistant individuals, as identified through a salt sensitivity test. The study will use repeated dietary interventions with varying sodium content (high-sodium, low-sodium) to assess blood pressure responses in each individual, aiming to determine whether salt sensitivity is a present characteristic.
Study Design: This study will utilize an N-of-1 randomized controlled trial design. It consists of two phases:
Salt Sensitivity Screening: A 2-week chronic salt-loading test will be used to identify salt-sensitive and salt-resistant individuals.
N-of-1 Trial: The identified salt-sensitive and salt-resistant individuals will undergo a 6-week N-of-1 trial, consisting of three cycles, with each cycle including one week of low-sodium diet and one week of high-sodium diet. This design aims to assess individual blood pressure responses to changes in sodium intake.
Sample Size: A total of 72 participants will be recruited for the salt sensitivity screening, with an expected 24 participants proceeding to the N-of-1 trial.
Study Population: Healthy individuals aged 20-65 years, not on antihypertensive medication or with a stable regimen for at least 3 months, with systolic blood pressure between 110-159 mmHg and diastolic blood pressure between 70-99 mmHg, who are able to eat at the research center.
Primary Outcome: Reproducibility of salt sensitivity response classification. Secondary Outcomes: Changes in mean arterial pressure, systolic and diastolic blood pressure; exploratory outcomes such as sleep, mood, gut microbiome, metabolomics; safety outcomes including hypotension and hyponatremia.
A vizsgálat 2 csoportja
- High-Sodium DietEgyéb csoport
Daily dietary salt intake: 12 g （sodium 200 mmol）
Kezelés: High-Sodium Diet és Low-Sodium Diet
- Low-Sodium DietEgyéb csoport
Daily dietary salt intake: 5 g （sodium 85 mmol）
Kezelés: High-Sodium Diet és Low-Sodium Diet
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Determining the Presence of Salt Sensitivity in Individuals With Elevated Blood Pressure Through Dietary Salt Interventions: A Series of N-of-1 Trials
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07614724: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 31.