Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity With ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Amgen
Hol
Albuquerque, Arlington, Austin, Baltimore, Beaufort, Bellaire, Bellevue, Bloomfield, Boston, Carmel, Charleston, Chicago, Colorado Springs, Columbia, Dallas, Dublin, Edina, Elmhurst, Falls Church, Fort Worth, Fullerton, Hagerstown, Houston, Katy, Kingston, Ladson, Lakewood, Liverpool, Long Beach, Madison, Miami, Modesto, Mt. Pleasant, Naples, Nashville, Oceanside, Pasadena, Pensacola, Raleigh, Sacramento, Salt Lake City, San Antonio, Santa Barbara, Scarsdale, Schertz, Silverdale, Spokane, St Louis, Towson, Wake Forest, Waterford, West Columbia és Willow Park (Egyesült Államok)Mind a 55 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 59 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
304 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 27.
Várható befejezés
2028. jan. 12.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ABP 938 8 mg
  • Aflibercept (US) 8 mg
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknél új, még nem kezelt neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) áll fenn. Ez a szembetegség a központi látást érinti.

Életkor
50 év vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Aktív nAMD a vizsgálati szemben: új érképződés (CNV) a ​​recehártya közepe alatt, folyadékkal a recehártya közepén, látásélességi pontszám (BCVA) 24 és 78 betű között.
Korábbi kezelés
A vizsgálati szemben nem lehetett korábban VEGF-gátló vagy VEGF-/angiopoetin-gátló kezelése, sem nAMD miatti műtétje. Étrend-kiegészítők és vitaminok megengedettek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Heg, rostos elfajulás vagy sorvadás a vizsgálati szem recehártyájának közepén
  • A vizsgálati szemben a teljes elváltozás mérete meghaladja a 12 látóideg-korongnyi területet
  • Az új érképződés más oka, például kóros rövidlátás
  • Nem kontrollált zöldhályog vagy nem kontrollált vérnyomás
  • Cukorbetegség okozta szemfenéki elváltozás vagy makulaödéma, uveitis, illetve aktív szemfertőzés vagy gyulladás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men or women ≥ 50 years old, capable of giving signed informed consent
  • Active, treatment-naïve subfoveal CNV lesions secondary to nAMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as confirmed by SD-OCT and FA in the study eye (SE)
  • Total area of CNV (including both classic and occult components) > 50% of the total lesion area in the SE
  • The BCVA letter score ≥ 24 and ≤ 78 letters, in the SE
  • Presence of intra and/or subretinal fluid affecting the central subfield of the SE as identified by SD-OCT attributable to active CNV. The central subfield is defined as a circle with a diameter of 1 mm, centered on the fovea

Ki nem vehet részt

  • Uncontrolled glaucoma (defined as IOP >25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication) in the study eye
  • Uncontrolled blood pressure (defined as systolic >160 mmHg or diastolic >95 mmHg). Blood pressure needs to be stable for at least 12 weeks (84 days) prior to screening
  • Any prior or concomitant ocular or systemic treatment (with an investigational or approved, anti VEGF or anti-VEGF/anti-angiopoietin agent) in the SE, or surgery for nAMD in the SE, except dietary supplements or vitamins
  • History of any vitreous hemorrhage ≤ 4 weeks (28 days) before randomization in the study
  • Presence of other causes of CNV, including pathologic myopia (spherical equivalent ≥ 8 diopters negative or axial length ≥ 25 mm), ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture, or multifocal choroiditis in the study
  • History or clinical evidence of DR, DME, idiopathic autoimmune uveitis, or any other vascular disease affecting the retina, other than nAMD in either eye
  • Evidence of active extraocular or periocular infection or inflammation (including infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis) in either eye at the time of screening or randomization
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease or clinical laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator or study medical monitor, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation or results interpretation
  • Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply at either screening or baseline, unless otherwise indicated per protocol:
  • Total lesion size > 12 disc areas (30.5 mm2) including blood, scars, and neovascularization, in the study eye
  • Scar, fibrosis, or atrophy involving the central subfield in the study eye
  • Scar or fibrosis involving > 50% of the total lesion in the study eye
  • Presence of retinal pigment epithelium tears or rips involving the macula in the study eye
  • Other protocol-specified exclusion criteria

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 8 másik országban, 59 helyszínen

  • Vision Research Center Eye Associates of New MexicoAlbuquerque, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Texas Retina Associates (TRA) - ArlingtonArlington, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Austin Retina AssociatesAustin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Austin Retina Associates Ophthalmology/RetinaAustin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Retina Care Center- Baltimore (PRISM Vision Group)Baltimore, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience institute - Blufffon (RCA)Beaufort, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of Texas (Bellaire)Bellaire, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Vitreoretinal Associates of WashingtonBellevue, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Envision Ocular, LLCBloomfield, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Ophthalmic Consultants of BostonBoston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Associated Vitreoretinal and Uveitis ConsultantsCarmel, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Charleston Neuroscience InstituteCharleston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University Retina and Macula Associates, PCChicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of Southern Colorado (Colorado Springs)- RCAColorado Springs, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of Southern Colorado (Pueblo)- RCAColorado Springs, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Palmetto Retina Center - Main (RCA)Columbia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Texas Retina Associates (Tra) - Dallas MainDallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Midwest Retina - Main OfficeDublin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of Minnesota (RCM) - St. Louis ParkEdina, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina AssociatesElmhurst, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Emerson Clinical Research- Virginia Retina SpecialistsFalls Church, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Texas Retina Associates - Fort WorthFort Worth, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of Orange CountyFullerton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Mid Atlantic Retina SpecialistsHagerstown, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of Texas - Katy Retina CenterHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of Texas - The WoodlandsKaty, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Eye Care Specialists - KingstonKingston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Ladson (RCA)Ladson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Colorado Retina Associates (RCA)Lakewood, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PCLiverpool, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • South Coast Retina Center - RCALong Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Mississippi Retina AssocMadison, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Medeye Associates - ResearchMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retinal Consultants Medical Group, Inc - Modesto (RCA)Modesto, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Mount Pleasant (RCA)Mt. Pleasant, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of Southwest Florida - NaplesNaples, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Tennessee Retina, PCNashville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Ophthalmic Consultants of Long Island - ResearchOceanside, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • California Eye Specialists Medical Group, Inc.Pasadena, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Advanced Research, LLCPensacola, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • North Carolina Retina AssociatesRaleigh, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retinal Consultants Medical Group, Inc - Sacramento - Parkcenter Drive (RCA)Sacramento, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Associates Of Utah Retina SpecialistSalt Lake City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retinal Consultants of Texas- San AntonioSan Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • California Retina ConsultantsSanta Barbara, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Long Island Vitreoretinal Consultants(RCA Network)Scarsdale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of Texas - SchertzSchertz, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Center NW PLLCSilverdale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Spokane Eye Clinic (OCT and optical examSpokane, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Retina Institute, Research Retina Institute (RCA)St Louis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina SpecialistsTowson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • NC Retina Associates- RCAWake Forest, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Retina Group of New EnglandWaterford, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Palmetto Retina Center, Florence (RCA)West Columbia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Strategic Clinical Research Group, LLCWillow Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this trial is to demonstrate similarity in efficacy between ABP 938 8 mg and aflibercept (US) 8 mg by evaluating the change in best corrected visual acuity (BCVA) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

A vizsgálat 2 csoportja

  • ABP 938 8 mgA vizsgált kezelés

    Participants will receive intravitreal ABP 938 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with Dose Regimen Adjustment (DRA) decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria. Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.

  • Aflibercept (US) 8 mgMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive intravitreal Aflibercept (US) 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with DRA decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria. Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-masked, Comparative Clinical Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) Delivered Via Intravitreal Injection in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.