Még nem keres résztvevőt itt: Egyesült ÁllamokKorai 1. fázis
A Pilot Study of Anselamimab in Patients With AL Amyloidoma and Measurable Tissue Involvement
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Stanford University
- Hol
- Palo Alto (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- Korai 1. fázis
- Résztvevők
- 5 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. szept.
- Várható befejezés
- 2028. júl.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Anselamimab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek egyetlen, képalkotással mérhető AL amiloid lerakódása (amiloidóma) van, és az amiloidózis nem érinti a szívüket, vesüket vagy májukat.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Biopsziával és vizsgálatokkal igazolt AL amiloid lerakódás, amely ultrahanggal vagy keresztmetszeti képalkotással mérhető. Az amiloid nem érinti a szívet, a vesét és a májat. A mindennapi aktivitás szintje (ECOG) 0-3.
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtti 30 napban nem kaphatott más vizsgálati gyógyszert és doxiciklint.
- Biomarker vagy leletérték
- Az amiloid AL típusát IHC vagy tömegspektrometria igazolja. A vérkép és a májműködés a vizsgálat által megadott határokon belül van, például hemoglobin ≥ 9 g/dL és vérlemezkeszám ≥ 75 × 109/L.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert vagy feltételezett szisztémás AL amiloidózis, vagy más szerv érintettsége
- Egynél több szervben lévő amiloidóma, vagy nyirokcsomó-érintettség
- Szolitér plazmocitóma
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív fertőzés, vagy nagyobb műtét az elmúlt 4 hétben
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- AL amyloid deposit confirmed by biopsy and IHC or mass spectrometry
- Amyloid deposits are measurable by imaging (ultrasound or cross-sectional)
- 18 years or older
- ECOG performance status 0-3
- Adequate bone marrow reserve, hepatic and renal function as demonstrated by:; Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 109/L; Platelet count ≥ 75 × 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Total bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal (× ULN) unless due to Gilbert's syndrome; Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN
- No evidence of cardiac, renal or hepatic involvement by amyloidosis; Echocardiogram with mean wall thickness </= 12mm unless other cardiac cause; 24 hour urine protein <500mg AND estimated glomerular filtration rate (eGFR) >50mL/min/1.73 sqm (Cockcroft-Gault formula); Alkaline phosphatase below upper limit of normal and total liver span </=15cm
- Participants of childbearing potential agree to use contraception throughout study an
- Ability to understand and willingness to provide written informed consent
Ki nem vehet részt
- Use of other investigational agents within 30 days of screening
- Major surgery within 4 weeks of enrollment
- Participant is eligible and agreeable to standard of care chemotherapy
- Not a candidate for definitive surgical treatment (i.e., complete resection) of amyloidoma
- Current significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders, or psychiatric disorder
- Presence of active infection at the time of screening
- AL amyloidoma involving other disease locations except those specified in the protocol
- Participant with clinically significant lung disorder or disease
- Taking doxycycline within 30 days of screening
- Pregnant
- Breast feeding
- Participant with a monoclonal protein or isotypic light chain predominance (increased level of the involved light chain and abnormal free light chain ratio (<0.26 or >1.65)) ☐; ☐
- Participant with known or suspected systemic AL amyloidosis, or suspicion of other organ involvement
- Lymph node involvement
- Involvement of amyloidoma in more than one organ
- Presence of solitary plasmacytoma
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Stanford UniversityPalo Alto, Egyesült ÁllamokContact: Mani GuptaNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is an exploratory study to assess the binding of CAEL-101/anselamimab to amyloid in vivo, recruitment of inflammatory cells and reduction of the amyloid mass.
A vizsgálat csoportja
- AnselamimabA vizsgált kezelés
Participants will receive anselamimab (CAEL-101) 1000 mg/m² by IV infusion weekly for 4 infusions, then every 2 weeks thereafter for up to 48 weeks. Premedication for infusion reaction prophylaxis may be administered according to institutional standards.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Pilot Study of CAEL-101/Anselamimab in Patients With AL Amyloidoma and Measurable Tissue Involvement
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.