Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in Primary IgA Nephropathy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
73 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 25.
Várható befejezés
2026. dec. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járóAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • HSK39297 200mgQD
  • HSK39297 300mgQD
A regiszteradat frissítve
2026. június 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan primer IgA-nefropátiás felnőtteket keres, akik befejezték a korábbi HSK39297-202 vizsgálatot, és biztonságosan tovább szedhetik a HSK39297 tablettát.

Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Primer IgA-nefropátia. A vesefunkció (eGFR) a szűréskor legalább 30 mL/min/1,73 m² legyen.
Korábbi kezelés
Be kell fejezni a HSK39297-202 vizsgálatot. Be kell oltatni Neisseria meningitidis és Streptococcus pneumoniae ellen. Stabil háttérkezelésen kell tudni maradni (RAS-blokkolók, SGLT2-gátlók, endothelinreceptor-antagonisták vagy hidroxiklorokin).

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert vagy feltételezett komplementhiány
  • Aktív immunhiányos állapot
  • Korábbi csontvelő-, őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben (egyes bőr- és méhnyakesetek kivételével)
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Completed the HSK39297-202 study and assessed by the investigator to have a favorable benefit-risk profile for 200 mg QD HSK39297
  • eGFR ≥30 mL/min/1.73 m² at screening (calculated by CKD-EPI 2021 equation)
  • Able to maintain optimized, stable background therapy with RAS blockers, SGLT2 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or hydroxychloroquine during the study
  • Vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required in the previous study (booster if needed)
  • Fertile females: negative serum pregnancy test; highly effective contraception from signing informed consent until 30 days after last dose; Fertile males: highly effective contraception from signing informed consent until 90 days after last dose
  • Voluntarily provided written informed consent and able to comply with study procedures

Ki nem vehet részt

  • Severe concomitant diseases judged by the investigator to be incompatible with study participation
  • Suspected hypersensitivity to the investigational product or its class
  • History of bone marrow / hematopoietic stem cell or solid organ transplantation
  • Malignancy within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix)
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., N. meningitidis, S. pneumoniae) or Mycobacterium tuberculosis
  • Other conditions that may interfere with the study or increase subject risk
  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency
  • Active primary or secondary immunodeficiency
  • Pregnant or lactating females

Helyszínek itt: Kína

  • Peking University First HospitalBeijing, KínaContact: li fangqiong LiNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase II, multicenter, open-label study. Eligible subjects who have completed the HSK39297-202 study will be enrolled.Starting dose is 200 mg QD.Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.After the treatment period, subjects will enter the 4-week safety follow-up period.

A vizsgálat csoportja

  • 200mg QDMár használt kezelés, összehasonlításként

    Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains \>1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.

    Kezelés: HSK39297 200mgQD és HSK39297 300mgQD

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in the Treatment of Primary IgA Nephropathy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 1.