Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

PULSed Field Ablation for Atrial Fibrillation Using a Balloon for Early Intervention - Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Asklepios proresearch
Hol
Bad Oeynhausen, Cologne, Düsseldorf, Frankfurt, Giessen, Hamburg, Herne, Leipzig, Neuss és Nuremberg (Németország)Mind a 10 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
264 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 19.
Várható befejezés
2031. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ablation of atrial fibrillation (AF)
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél a pitvarfibrillációt (szabálytalan szívritmust) az elmúlt 36 hónapban diagnosztizálták először, és még nem volt katéteres ablációjuk.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Korai, rohamokban jelentkező vagy tartós pitvarfibrilláció, amelyet az elmúlt 36 hónapban diagnosztizáltak először. Legalább egy rohamot dokumentálni kell EKG-n, Holter-vizsgálaton vagy okosórán.
Korábbi kezelés
Korábban nem volt katéteres ablációja pitvarfibrilláció miatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • 3 évnél régebbi tartós pitvarfibrilláció
  • Folyamatos amiodaron-kezelés a kezdéskor, vagy 1-nél több szerrel sikertelen folyamatos gyógyszeres kezelés
  • 50mL/m2 feletti bal pitvari térfogatindex vagy súlyos mitralis billentyű-elégtelenség
  • Súlyos tüdő- vagy vesebetegség, vagy vérhígító szedését kizáró ok
  • Terhesség vagy aktív daganatos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults (≥18 years) with symptomatic or asymptomatic, paroxysmal or persistent atrial fibrillation
  • First diagnosis of AF within the last 36 months
  • At least one documented episode of AF on ECG, Holter monitoring, or eligible Smart Watch Device
  • No prior catheter ablation for AF

Ki nem vehet részt

  • Previous AF-Ablation
  • Ongoing continuous AAD therapy with Amiodarone at baseline
  • Contraindications to anticoagulation therapy
  • History of failed continuous AAD therapy with > 1 agent. Exceptions are Beta blocker, Verapamil or "pill in the pocket"-therapy
  • Severe pulmonary or renal disease
  • Pregnancy, active cancer disease
  • Any condition or disease which is contraindication for AF ablation within 21 days or Anti-Arrhythmic Drug (AAD)
  • Persistent AF >3 years or longstanding persistent AF
  • Left Atrial Volume Index (LAVI) > 50mL/m2
  • Severe mitral regurgitation

Helyszínek itt: Németország

  • HZD Bad OeynhausenBad Oeynhausen, NémetországContact: Philipp Sommer, MDToborzás még nem indult
  • Uniklinik KölnCologne, NémetországContact: Daniel Steven, MDToborzás még nem indult
  • Uniklinik DüsseldorfDüsseldorf, NémetországContact: Obaida Rana, MDToborzás még nem indult
  • CCB FrankfurtFrankfurt, NémetországContact: Melanie Gunawardene, MDToborzás még nem indult
  • Uniklinik GießenGiessen, NémetországContact: Borislav Dinov, MDToborzás még nem indult
  • Arian SultanHamburg, NémetországContact: Kathrin HeitmannRésztvevőt keres
  • Marien Hospital HerneHerne, NémetországContact: Christian Ukena, MDToborzás még nem indult
  • Leipzig Herzzentrum HZLLeipzig, NémetországContact: Kerstin Bode, MDToborzás még nem indult
  • Lukas Krankenhaus NeussNeuss, NémetországContact: Torsten Becker, MDRésztvevőt keres
  • Klinikum NürnbergNuremberg, NémetországContact: Thomas Deneke, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a prospective, multicenter, randomized, open-label, blinded end-point, controlled clinical trial to investigate the impact of first line pulsed field ablation during 12 months follow-up in patients with early-stage paroxysmal or persistent atrial fibrillation (<3 years) compared to usual care, defined as OMT.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Group1: Pulsed Field-AblationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients randomized in the intervention group should receive the PFA ablation within 21 days.

    Kezelés: Ablation of atrial fibrillation (AF)

  • Group 2: Usual careNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Patients randomized in the control group / usual care group will undergo optimal medical treatment (OMT), defined as antiarrhythmic drug therapy (AAD). Within 21 days patients in the control group should start or maintain on AAD therapy based on decision of the investigator and according to current ESC Guidelines.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
PULSed Field Ablation for Atrial Fibrillation Using a Balloon for Early Intervention - Study - The "PULSE - Study"
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.