Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

Study of Zoldonrasib + Chemo of Investigator's Choice vs Placebo + Chemo of Investigator's Choice as First-line Treatment in Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma ( RASolute 305 )

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Revolution Medicines, Inc.
Hol
Florence és Padova (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 23 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
670 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 22.
Várható befejezés
2030. ápr. 22.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Zoldonrasib
  • Placebo
  • Oxaliplatin
  • Leucovorin (Calcium Folinate)
  • 5-Fluorouracil
  • Irinotecan
  • Gemcitabine (GEM)
  • Nab-paclitaxel
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómájuk van KRAS G12D mutációval, és az áttétes betegségükre még nem kaptak daganatellenes gyógyszeres kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma; az áttétes betegséget a szűrés előtt legfeljebb 6 héttel diagnosztizálták; a képalkotó vizsgálaton mérhető betegség (RECIST v1.1)
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban szisztémás daganatellenes kezelést a nem műthető, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségére. Korábban soha nem kaphatott szisztémás RAS-célzott kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Dokumentált KRAS G12D mutáció

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés nem műthető, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségre
  • Korábbi szisztémás RAS-célzott kezelés
  • Más ismert, jóváhagyott célzott terápiával kezelhető driver mutáció
  • Aktív vagy ismert, kezeletlen agyi vagy gerincvelői áttét
  • Nagy műtét a randomizálás előtti 28 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • At least 18 years old and has provided informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to screening
  • Documented KRAS G12D mutation status
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation)
  • Able to take oral medications

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in unresectable locally advanced or metastatic setting
  • Prior systemic RAS-targeted therapy any time prior to randomization
  • Presence of other known driver mutations with approved targeted therapies
  • Major surgery within 28 days prior to randomization
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Has a test of your tumor found a change in the KRAS gene called G12D?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 4 másik országban, 23 helyszínen

  • Azienda Ospedaliera Universitaria CareggiFlorence, OlaszországContact: Revolution Medicines Study DirectorRésztvevőt keres
  • Instituto Oncologico Veneto IRCCSPadova, OlaszországContact: Revolution Medicines Study DirectorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered in combination with chemotherapy compared to placebo in combination with chemotherapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: zoldonrasib + chemotherapyA vizsgált kezelés

    study drug in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)

    Kezelés: Zoldonrasib, Oxaliplatin, Leucovorin (Calcium Folinate), 5-Fluorouracil, Irinotecan, Gemcitabine (GEM) és Nab-paclitaxel

  • Arm B: placebo + chemotherapyPlacebo, összehasonlításként

    placebo in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)

    Kezelés: Placebo, Oxaliplatin, Leucovorin (Calcium Folinate), 5-Fluorouracil, Irinotecan, Gemcitabine (GEM) és Nab-paclitaxel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
RASolute 305: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Investigator Choice of Chemotherapy (Modified FOLFIRINOX or Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel) With or Without Zoldonrasib (RMC-9805) as First-line Treatment in Patients With Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07621718: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.