Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Study of Zoldonrasib + Chemo of Investigator's Choice vs Placebo + Chemo of Investigator's Choice as First-line Treatment in Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma ( RASolute 305 )

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Revolution Medicines, Inc.
Hol
Atlanta, Baltimore, Boston, Chicago, Durham, East Brunswick, Gainesville, Houston, Jacksonville, Nashville, New Brunswick, New Haven, New York, Phoenix, Rochester, Tampa és Tucson (Egyesült Államok)Mind a 18 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 7 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
670 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 22.
Várható befejezés
2030. ápr. 22.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Zoldonrasib
  • Placebo
  • Oxaliplatin
  • Leucovorin (Calcium Folinate)
  • 5-Fluorouracil
  • Irinotecan
  • Gemcitabine (GEM)
  • Nab-paclitaxel
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómájuk van KRAS G12D mutációval, és az áttétes betegségükre még nem kaptak daganatellenes gyógyszeres kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma; az áttétes betegséget a szűrés előtt legfeljebb 6 héttel diagnosztizálták; a képalkotó vizsgálaton mérhető betegség (RECIST v1.1)
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban szisztémás daganatellenes kezelést a nem műthető, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségére. Korábban soha nem kaphatott szisztémás RAS-célzott kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Dokumentált KRAS G12D mutáció

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés nem műthető, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségre
  • Korábbi szisztémás RAS-célzott kezelés
  • Más ismert, jóváhagyott célzott terápiával kezelhető driver mutáció
  • Aktív vagy ismert, kezeletlen agyi vagy gerincvelői áttét
  • Nagy műtét a randomizálás előtti 28 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • At least 18 years old and has provided informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to screening
  • Documented KRAS G12D mutation status
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation)
  • Able to take oral medications

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in unresectable locally advanced or metastatic setting
  • Prior systemic RAS-targeted therapy any time prior to randomization
  • Presence of other known driver mutations with approved targeted therapies
  • Major surgery within 28 days prior to randomization
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Has a test of your tumor found a change in the KRAS gene called G12D?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 4 másik országban, 7 helyszínen

  • Piedmont Cancer InstituteAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: AdamsRésztvevőt keres
  • Piedmont HealthcareAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: MieriRésztvevőt keres
  • Johns Hopkins UniversityBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: ApostolRésztvevőt keres
  • Dana-Farber Cancer InstituteBoston, Egyesült ÁllamokContact: LindquistRésztvevőt keres
  • University of Chicago Medical CenterChicago, Egyesült ÁllamokContact: DesgardinRésztvevőt keres
  • Duke Cancer CenterDurham, Egyesült ÁllamokContact: CurrierRésztvevőt keres
  • Astera Cancer CareEast Brunswick, Egyesült ÁllamokContact: YaoRésztvevőt keres
  • University of FloridaGainesville, Egyesült ÁllamokContact: AllegraRésztvevőt keres
  • University of Texas - MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: RossRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic FloridaJacksonville, Egyesült ÁllamokContact: BabikerRésztvevőt keres
  • Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNashville, Egyesült ÁllamokContact: CardinRésztvevőt keres
  • Rutgers Cancer UniversityNew Brunswick, Egyesült ÁllamokContact: DiOrioRésztvevőt keres
  • Yale UniversityNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: BoatengRésztvevőt keres
  • Columbia University Irving Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: ManjiRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic - ArizonaPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Bekaii-SaabRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic - RochesterRochester, Egyesült ÁllamokContact: JaziehRésztvevőt keres
  • Moffitt Cancer CenterTampa, Egyesült ÁllamokContact: KimRésztvevőt keres
  • The University of Arizona Cancer Center-North CampusTucson, Egyesült ÁllamokContact: ZimmermanRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered in combination with chemotherapy compared to placebo in combination with chemotherapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: zoldonrasib + chemotherapyA vizsgált kezelés

    study drug in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)

    Kezelés: Zoldonrasib, Oxaliplatin, Leucovorin (Calcium Folinate), 5-Fluorouracil, Irinotecan, Gemcitabine (GEM) és Nab-paclitaxel

  • Arm B: placebo + chemotherapyPlacebo, összehasonlításként

    placebo in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)

    Kezelés: Placebo, Oxaliplatin, Leucovorin (Calcium Folinate), 5-Fluorouracil, Irinotecan, Gemcitabine (GEM) és Nab-paclitaxel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
RASolute 305: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Investigator Choice of Chemotherapy (Modified FOLFIRINOX or Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel) With or Without Zoldonrasib (RMC-9805) as First-line Treatment in Patients With Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07621718: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.