Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Egyesült Államok3. fázis

Efficacy and Safety of Tenecteplase Among acutE Ischemic Stroke Patients With Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulant

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hackensack Meridian Health
Hol
Neptune City (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
660 fő, tervezett
Kezdés
2027. jan. 1.
Várható befejezés
2032. jan. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Intravenous tenecteplase (TNK)
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. június 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hirtelen, jelentős tüneteket okozó ischaemiás agyi érkatasztrófájuk (stroke) van, és az elmúlt 48 órában szájon át szedhető vérhígítót (DOAC-ot) vettek be. A vérrögoldó kezelést az utolsó ismert tünetmentes időponttól számított 4,5 órán belül meg kell tudni kezdeni.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Feltételezett heveny ischaemiás stroke egyértelműen jelentős tünetekkel, az utolsó ismert tünetmentes időponttól számított 4,5 órán belül érkezve
Korábbi kezelés
Szájon át szedhető vérhígítót (DOAC-ot: dabigatran, apixaban, rivaroxaban vagy edoxaban) kell szednie, az utolsó adag ismert, és a vérrögoldás előtt 48 órán belül történt

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi vagy korábbi agyvérzés (intracerebralis vérzés)
  • Vérzészavar, előrehaladott májbetegség vagy 6 órán belül mért 1.7 feletti INR
  • Előrehaladott vesebetegség (eGFR 30 ml/perc alatt)
  • 2 héten belüli műtét, illetve 3 hónapon belüli agy- vagy gerincvelői műtét
  • Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults (18 years or older) with a suspected acute ischemic stroke and clearly disabling deficits
  • Presenting within 4.5 hours of last known well
  • Able to initiate intravenous thrombolysis within 4.5 hours of last known well
  • On recent DOAC therapy (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) and known last dose taken within 48 hours from thrombolysis

Ki nem vehet részt

  • Surgery within 2 weeks
  • Intracranial or intraspinal surgery within 3 months
  • Planned endovascular treatment within 30 minutes of study drug administration (i.e., consent, randomization and administration of study drug must occur at least 30 minutes prior to groin puncture; standard care is not to be delayed and patients in whom endovascular therapy will start sooner will not be enrolled)
  • Current or history of intracerebral hemorrhage
  • Active internal bleeding or gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within 3 weeks
  • Major head trauma or ischemic stroke within 3 months
  • Comorbid condition with life expectancy of less than 3 months
  • Any condition that precludes thrombolytic therapy as determined by site principal investigator
  • Bleeding disorder (e.g. hemophilia) or advanced liver disease or known INR > 1.7 within 6 hours
  • Use of therapeutic low molecular weight heparin or therapeutic dose heparin with elevated PTT
  • Advanced kidney disease (eGFR < 30 ml/min)
  • Known thrombocytopenia (platelets < 100,000)
  • Non-disabling deficits
  • ASPECTS < 6 or clear hypodensity on CT suggestive of completed infarct
  • Known or suspected aortic dissection
  • Known or high suspicion for infective endocarditis
  • Intracranial neoplasm, arterio-venous malformation, or cavernous malformation
  • Pregnancy

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical CenterNeptune City, Egyesült ÁllamokContact: Danielle DubenezicNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study will randomize patients with acute ischemic stroke and Direct Oral AntiCoagulants (DOAC) ingestion within 48 hours from enrollment (but otherwise eligible for thrombolysis) to administration of intravenous tenecteplase vs. placebo (1:1).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants will be enrolled at NIH StrokeNet sites across the US and followed for 90-days.

The primary aim is to determine the efficacy of intravenous tenecteplase (TNK) vs placebo among acute ischemic stroke patients and to determine the safety of TNK among acute ischemic stroke patients within 4.5 hours of last known well who used DOAC within 48 hours prior to thrombolysis. Efficacy and safety endpoints will be the focus of this proposed Phase III study.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intravenous Tenecteplase (TNK)A vizsgált kezelés

    Intravenous TNK 0.25 mg/Kg

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    normal saline placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Tenecteplase Among acutE Ischemic Stroke Patients With Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulant (ESTER-DOAC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 2.