Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán2. fázis

A Phase 2 Clinical Study of Ziftomenib in Patients With Relapsed or Refractory NPM1-Mutated Acute Myeloid Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Kyowa Kirin Co., Ltd.
Hol
Chiba, Gifu, Hyōgo, Ibaraki, Kagoshima, Kanagawa, Kyoto, Miyagi, Nagano, Nagasaki, Okayama, Osaka, Saitama, Tochigi és Tokyo (Japán)Mind a 20 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
6 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 23.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • ziftomenib
A regiszteradat frissítve
2026. június 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az akut mieloid leukémiája (AML) NPM1-mutációt hordoz, és kiújult, vagy nem reagált a kezelésre. A ziftomenib nevű szert kapják, a vizsgálat japán betegekkel zajlik.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Kiújult vagy a kezelésre nem reagáló akut mieloid leukémia NPM1-mutációval. Nincs olyan szokásos kezelés, amely várhatóan segítene, vagy a beteg nem kaphatja meg, esetleg elutasította. ECOG-teljesítmény-állapot 0-2. Fehérvérsejtszám a szűréskor ≤ 30,000/mm³.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban menin-gátlót. Az első adag előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül nem kaphatott kemoterápiát, immunterápiát, sugárkezelést vagy vizsgálati kezelést. A donor-limfocita infúzió legalább 30 nappal a belépés előtt történhetett.
Biomarker vagy leletérték
NPM1-mutáció (NPM1-m)

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promielocitás leukémia
  • Aktív leukémia a központi idegrendszerben
  • Korábbi menin-gátló kezelés
  • Aktív vagy nem kontrollált fertőzés, például hepatitis B, hepatitis C vagy HIV
  • Várandós vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Voluntary written informed consent and willingness to comply with all study procedures
  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia (AML)
  • Patients with R/R AML with NPM1-m
  • No available standard of care expected to provide clinical benefit, ineligible for or declined standard therapy
  • ECOG performance status 0-2
  • White blood cell count ≤ 30,000/mm³ at screening (hydroxyurea permitted for cytoreduction)
  • Adequate organ function according to protocol requirements
  • Women of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 187 days after the last dose of study treatment
  • Males with female partners of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 97 days after the last dose of study treatment

Ki nem vehet részt

  • Prior hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) without adequate hematologic recovery
  • Prior treatment with a menin inhibitor
  • Receipt of chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy within 14 days or 5 half-lives prior to first dose
  • Unresolved toxicities from prior therapy > Grade 1
  • Major surgery within 4 weeks prior to first dose
  • Active Grade ≥ 2 acute graft-versus-host disease or moderate/severe chronic graft-versus-host disease
  • Active or uncontrolled infection, including hepatitis B, hepatitis C, or HIV
  • Conditions predisposing to serious or life-threatening infection or significant immunodeficiency
  • Cardiovascular disease or QTcF > 480 ms
  • Interstitial lung disease
  • Any medical, psychiatric, or social condition that may interfere with study participation or safety, or that makes the patient unsuitable in the investigator's judgment
  • Donor lymphocyte infusion < 30 days prior to study entry
  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia
  • Clinically active central nervous system (CNS) leukemia
  • Requirement for strong CYP3A4 inducers
  • Women who are pregnant or lactating

Helyszínek itt: Japán

  • Chiba Aoba Municipal HospitalChiba, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Gifu Municipal HospitalGifu, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Hyogo Medical University HospitalHyōgo, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Toborzás még nem indult
  • Mito Medical CenterIbaraki, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Imamura General HospitalKagoshima, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Kanagawa Cancer CenterKanagawa, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Kyoto University HospitalKyoto, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Toborzás még nem indult
  • Tohoku University HospitalMiyagi, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Matsumoto National HospitalNagano, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Nagasaki University HospitalNagasaki, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Kurashiki Central HospitalOkayama, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Okayama University HospitalOkayama, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Kansai Medical University HospitalOsaka, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Osaka Metropolitan University HospitalOsaka, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Jichi Medical University Saitama Medical CenterSaitama, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Toborzás még nem indult
  • Dokkyo Medical University HospitalTochigi, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Jichi Medical University HospitalTochigi, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres
  • Keio University HospitalTokyo, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Toborzás még nem indult
  • Nippon Medical School HospitalTokyo, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Toborzás még nem indult
  • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome HospitalTokyo, JapánContact: Kyowa Kirin, Inc.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is the first study to administer ziftomenib to Japanese patients. In this study, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ziftomenib will be evaluated in patients with relapsed or refractory NPM1-mutated acute myeloid leukemia

A vizsgálat csoportja

  • ziftomenibA vizsgált kezelés

    Oral adminitration once daily

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Ziftomenib Monotherapy in Japanese Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia With NPM1 Mutation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 3.