Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Phase III Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients With CKD Stage 3b and 4 (BalanceD-CKD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Bari, Bologna, Cosenza, Cremona, Genoa, Milan, Modena, Naples, Palermo, Pavia, Ranica és Verona (Olaszország)Mind a 12 helyszín megnézéseMég 26 másik országban, 362 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
2800 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 1.
Várható befejezés
2030. júl. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Balcinrenone/dapagliflozin
  • Dapagliflozin
  • Placebo matching Dapagliflozin
  • Placebo matching balcinrenone/dapagliflozin
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat krónikus vesebetegségben (3b vagy 4. stádium) szenvedő felnőtteket keres, hogy a naponta egyszer szájon át szedett balcinrenone/dapagliflozin kombinációt a dapagliflozinnal hasonlítsa össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb (legfeljebb 99 éves)
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Krónikus vesebetegség, eGFR ≥ 15 és < 45 mL/min/1.73 m2 között, emelkedett vizeletalbumin- vagy fehérjeértékkel, vagy eGFR ≥ 15 és < 30 között UACR < 30 mg/g mellett
Korábbi kezelés
ACE-gátló vagy ARB legnagyobb tolerált dózisban, a szűrés előtt legalább 4 hétig állandó adaggal, kivéve ha nem szabad szedni vagy nem tolerálja. MRA, aldoszteron analógok és aldoszteron-szintáz gátlók nem szedhetők.
Biomarker vagy leletérték
eGFR ≥ 15 és < 45 mL/min/1.73 m2 között UACR ≥ 30 mg/g (központi laboratórium), UACR ≥ 100 mg/g vagy UPCR ≥ 200 mg/g (helyi laboratórium); vagy eGFR ≥ 15 és < 30 között UACR < 30 mg/g. Szérum/plazma K+ ≤ 5.0 mmol/L.

A részvétel fő kizáró okai

  • Dialízis a szűrés előtti 90 napon belül, vagy valószínűleg szükséges dialízis a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • 1-es típusú cukorbetegség (az USA-ra és Japánra vonatkozó korlátozott kivételekkel)
  • Autoszomális domináns policisztás vesebetegség
  • Szilárd szerv vagy csontvelő átültetés, vagy a randomizálást követő 6 hónapon belül tervezett átültetés
  • Szívinfarktus, instabil angina, szélütés vagy nagy szívműtét a szűrés előtti 12 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of CKD and at least one of the following:; eGFR ≥ 15 to < 45 mL/min/1.73 m2 AND: UACR ≥ 30 mg/g (central laboratory) or UACR ≥ 100 mg/g (local laboratory ) or UPCR ≥ 200 mg/g (local laboratory); eGFR ≥ 15 to < 30 mL/min/1.73 m2 and UACR < 30 mg/g (local or central laboratory UACR value)
  • Serum/plasma K+ ≤ 5.0 mmol/L
  • Maximum tolerated dose of an ACEi or an ARB, unless contraindicated or not tolerated. The dose should be stable for at least 4 weeks before screening

Ki nem vehet részt

  • Recent (within 90 days prior to screening) or ongoing dialysis, or likely to require dialysis within 3 months following randomisation
  • T1DM, except:; For US only: patients with T1DM treated with SGLT2i for at least 4 months prior to screening, without DKA during that period, and who have experience with ketone monitoring are eligible; For Japan only: patients with T1DM treated with dapagliflozin 10 mg for at least 4 months prior to Screening, without DKA during the period of dapagliflozin treatment are eligible for inclusion
  • Major cardiac or valvular surgery, acute coronary syndrome (myocardial infarction or unstable angina), stroke, transient ischaemic attack within 12 weeks prior to screening
  • Clinically significant acute kidney injury within 12 weeks prior to the screening
  • New York Heart Association functional HF class IV at screening, or hospitalisation for heart failure within 4 weeks prior to screening
  • Any clinical condition requiring systemic immunosuppression therapy other than maintenance therapy (stable for at least 3 months) prior to screening
  • Solid organ or bone marrow transplant or a plan for transplant within 6 months following randomisation
  • Autosomal dominant polycystic kidney disease
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
  • Adrenal insufficiency
  • HbA1c > 9% at screening
  • Any use of the following medications and supplements:; MRAs; Aldosterone analogues; Aldosterone synthase inhibitors; Any use of potassium binders within 2 weeks prior to screening. Use is allowed after randomisation; Strong or moderate inducers or inhibitors of CYP3A4, prohibited at least one week prior to randomisation
  • UACR ≥ 5000 mg/g or UPCR ≥ 7000 mg/g at screening
  • SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg at screening
  • SBP < 90 mmHg at screening

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 99 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 26 másik országban, 362 helyszínen

  • BariHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult
  • BolognaHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult
  • CosenzaHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult
  • CremonaHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult
  • GenoaHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult
  • MilanHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult
  • ModenaHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult
  • NaplesHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult
  • PalermoHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult
  • PaviaHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult
  • RanicaHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult
  • VeronaHospital not named in the registryContact: AstraZeneca Clinical AstraZeneca ClinicalToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of balcinrenone in fixed combination with dapagliflozin, compared with dapagliflozin, in patients with CKD Stage 3b and 4 (eGFR ≥ 15 to < 45 mL/min/1.73 m2) administered orally once daily in addition to SoC.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is a population with high unmet medical need and an increased risk of CKD progression, who are frequently excluded from interventional trials.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Balcinrenone/dapagliflozinA vizsgált kezelés

    Patient receives once daily 1 capsule balcinrenone 15 mg and dapagliflozin 10 mg and 1 placebo tablet matching dapagliflozin.

    Kezelés: Balcinrenone/dapagliflozin és Placebo matching Dapagliflozin

  • DapagliflozinMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patient receives once daily 1 placebo capsule matching balcinrenone and dapagliflozin and 1 tablet dapagliflozin 10 mg.

    Kezelés: Dapagliflozin és Placebo matching balcinrenone/dapagliflozin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Randomised, Double-blind, Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin on Renal and Cardiovascular Outcomes in Patients With Chronic Kidney Disease (Stage 3b and 4)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07624305: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.