Is Prolonged Systemic Immunotherapy Necessary After Achieving Tumor-free Status in Patients With Extensive Transurethrally Unresectable Very-high-risk NMIBC?
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Tianjin Medical University Second Hospital
- Hol
- Tianjin és Xingtai (Kína)Mind a 4 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 120 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. máj. 30.
- Várható befejezés
- 2032. máj. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Active Surveillance
- PD-1/PD-L1 Inhibitor-Based Systemic Immunotherapy
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 15.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nagyon magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrákjuk van, amelyet a húgycsövön át nem lehetett teljesen eltávolítani. Az immunterápia után már daganatmentesnek kell lenniük.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Nagyon magas kockázatú, nem izominvazív urothelialis hólyagrák. A daganatot a húgycsövön át végzett eltávolítással (TURBT) nem lehetett teljesen kivenni, vagy a betegség kiterjedt volt. ECOG teljesítményállapot: 0, 1 vagy 2.
- Korábbi kezelés
- Előtte már kapnia kellett PD-1/PD-L1 gátló alapú, a hólyagot megőrző kezelést, és most daganatmentesnek kell lennie. Nem kaphatott korábban rendszeres immunterápiát áttétes urothelialis rák miatt.
- Biomarker vagy leletérték
- A vizeletből kimutatható tumor-DNS-nek (utDNS) negatívnak kell lennie. A vizeletcitológiának és a hólyagbiopszia és/vagy a TURBT szövettani eredményének is negatívnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Izominvazív, lokálisan előrehaladott, nyirokcsomóra terjedt vagy áttétes hólyagrák
- Egyidejű felső húgyúti rák
- Rendszeres kezelést igénylő aktív autoimmun betegség, vagy jelenlegi immunszuppresszív kezelés
- Ismert aktív hepatitis B, hepatitis C, HIV-fertőzés vagy aktív tuberkulózis
- Terhesség vagy szoptatás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Has histologically confirmed very-high-risk non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder
- Has transurethrally unresectable bladder tumor, defined as visually incomplete TURBT and/or extensive high-volume disease considered unsuitable for complete and oncologically adequate transurethral resection
- Has undergone cystoscopy and TURBT evaluation before study enrollment
- Has received systemic PD-1/PD-L1 inhibitor-based bladder-sparing therapy before randomization
- Has achieved tumor-free status before randomization, defined as:; No visible bladder tumor on cystoscopy; Negative bladder biopsy and/or TURBT pathology; Negative urine cytology; Negative urinary tumor DNA (utDNA); No radiographic evidence of progression or metastasis
- Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- Has adequate organ function
- Has provided written informed consent; Cohort A Only
- Achieved tumor-free status at the initial response evaluation after induction systemic therapy
- Maintained tumor-free status after additional systemic therapy before randomization; Cohort B Only
- Did not achieve tumor-free status at the initial response evaluation because of residual non-muscle-invasive disease
- Subsequently underwent complete TURBT/resection of residual disease followed by additional systemic therapy
- Achieved tumor-free status at the second response evaluation before randomization
Ki nem vehet részt
- Has concurrent upper tract urothelial carcinoma
- Has received prior systemic immunotherapy for metastatic urothelial carcinoma
- Is receiving systemic immunosuppressive therapy
- Has muscle-invasive bladder cancer (≥T2), locally advanced unresectable disease, nodal disease, or distant metastasis
- Has active autoimmune disease requiring systemic treatment
- Has uncontrolled infection requiring systemic therapy
- Has another active malignancy requiring systemic treatment
- Has known active hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus infection, or active tuberculosis
- Has any medical or psychiatric condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or interpretation of results
- Has persistent visible tumor, positive bladder pathology, positive urine cytology, or positive utDNA before randomization
- Has pregnancy or breastfeeding
Helyszínek itt: Kína
- General Hospital of Tianjin Medical UniversityTianjin, KínaContact: Liang WangRésztvevőt keres
- The Second Hospital of Tianjin Medical UniversityTianjin, KínaContact: Hailong HuRésztvevőt keres
- Tianjin HospitalTianjin, KínaContact: Guangbin ZhuRésztvevőt keres
- Xingtai People's HospitalXingtai, KínaContact: Junli WeiRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Patients with extensive transurethrally unresectable very-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) may achieve a tumor-free status after systemic immunotherapy-based bladder-sparing treatment combined with transurethral resection of bladder tumor (TURBT). However, the optimal duration of systemic immunotherapy after achieving a tumor-free status remains uncertain. Prolonged treatment may increase toxicity, treatment burden, and cost, while some patients may maintain durable disease control without continued therapy.
A teljes eredeti leírásKevesebb
This randomized study aims to evaluate whether active surveillance after achieving tumor-free status is a feasible alternative to continued systemic immunotherapy in patients with extensive transurethrally unresectable very-high-risk NMIBC.
Patients will initially receive systemic immunotherapy-based treatment followed by disease evaluation using cystoscopy with biopsy and/or TURBT, urine cytology, urinary tumor DNA (utDNA), and imaging assessments. Patients who achieve tumor-free status after treatment and complete resection of visible disease will be randomized to either active surveillance or continued systemic immunotherapy.
The study will evaluate recurrence outcomes, bladder preservation, progression, safety, and patient management strategies following achievement of tumor-free status. The trial also aims to explore the role of urinary tumor DNA in identifying patients who may safely undergo treatment de-escalation and active surveillance.
A vizsgálat 4 csoportja
- Arm A-1 (Cohort A Active Surveillance)A vizsgált kezelés
Patients in Cohort A who achieve early tumor-free status after initial systemic immunotherapy-based treatment will undergo active surveillance with protocol-defined cystoscopy, urine cytology, urinary tumor DNA testing, biopsy as clinically indicated, and imaging assessments.
Kezelés: Active Surveillance
- Arm A-2 (Cohort A Continued Systemic Immunotherapy)Már használt kezelés, összehasonlításként
Patients in Cohort A who achieve early tumor-free status after initial systemic immunotherapy-based treatment will continue systemic immunotherapy for a protocol-defined duration with ongoing disease surveillance.
Kezelés: PD-1/PD-L1 Inhibitor-Based Systemic Immunotherapy
- Arm B-1 (Cohort B Active Surveillance)A vizsgált kezelés
Patients in Cohort B who do not achieve tumor-free status at initial evaluation but subsequently achieve tumor-free status after complete TURBT/resection and additional systemic immunotherapy will undergo active surveillance with protocol-defined surveillance assessments.
Kezelés: Active Surveillance
- Arm B-2 (Cohort B Continued Systemic Immunotherapy)Már használt kezelés, összehasonlításként
Patients in Cohort B who subsequently achieve tumor-free status after complete TURBT/resection and additional systemic immunotherapy will continue systemic immunotherapy for a protocol-defined duration with ongoing disease surveillance.
Kezelés: PD-1/PD-L1 Inhibitor-Based Systemic Immunotherapy
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Randomized Trial of Active Surveillance Versus Continued Systemic Immunotherapy After Achieving Tumor-Free Status in Extensive Transurethrally Unresectable Very-High-Risk NMIBC
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 15.