RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial
A legfontosabb adatok
- Hol
- Montreal (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek helyileg előrehaladott, de műtéttel eltávolíthatónak ítélt nyelőcső-gyomor adenokarcinómájuk van. Kapniuk kell tudni a műtét előtti kemoterápiát.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- A nyelőcső vagy a nyelőcső és a gyomor találkozásának (EGJ) adenokarcinómája vagy gyengén differenciált karcinómája. Helyileg előrehaladott betegség, IIA, IIB, III vagy IVA stádium (T1-4a N2-3). A sebészeti csapatnak potenciálisan műthetőnek kell ítélnie a daganatot, távoli áttét nélkül.
- Korábbi kezelés
- A standard kemoterápiát (FLOT, durvalumabbal vagy anélkül) kapnia kell tudni a műtét előtt és után. Nem szedhet koleszterinszint-csökkentő gyógyszert, például sztatint, fibrátot, ezetimibet vagy PCSK9-gátlót; ők megfigyeléses karra kerülhetnek.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorrák
- Allergia szimvasztatinra, atorvasztatinra vagy hasonló vegyületekre
- Máj- vagy vesekárosodás (ALT vagy kreatinin a normál felső határ több mint 3-szorosa)
- Erős CYP3A4-gátló gyógyszer szedése, például ketokonazol, eritromicin vagy ciklosporin
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- McGill University Health CenterMontreal, KanadaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Azonosító
- NCT07625930
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 10.
- Eredeti leírás
Esophageal and gastroesophageal junction cancers are serious diseases with limited cure rates, even when patients receive chemotherapy and surgery. New ways to improve treatment are urgently needed.A teljes eredeti leírásKevesebb
RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial: A Phase II Randomized Open-Label Trial of Perioperative Simvastatin Plus Standard-of-Care Systemic Therapy in Gastroesophageal Adenocarcinoma
Esophageal and gastroesophageal junction cancers are serious diseases with limited cure rates, even when patients receive chemotherapy and surgery. New ways to improve treatment are urgently needed.
This study will test whether adding a commonly used cholesterol-lowering medication, simvastatin, to standard cancer treatment can improve outcomes. Simvastatin is widely used, safe, and inexpensive. Research suggests that it may also slow cancer growth by blocking pathways that cancer cells rely on for survival.
In this trial, patients will receive standard chemotherapy (with or without immunotherapy) before surgery. Half of the patients will also take simvastatin daily for up to two years. Researchers will compare how well tumors respond to treatment and whether patients remain cancer-free longer.
If successful, this approach could offer a simple and accessible way to improve survival for patients with these cancers without adding significant side effects or cost.
Bevonási feltételek: Signed, informed consent; Age, 18 years or older; Histological diagnosis of adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the esophagus or EGJ; The tumour must be deemed potentially resectable by the surgical team. This assessment is based on complete staging imaging studies (detailed below) - clinical staging of the tumor and ruling out metastatic disease; Locally advanced disease as defined per AJCC/UICC 8th edition37: stage IIA, IIB, III, IVA (T1-4a N2-3); Eligibility for standard-of-care perioperative systemic therapy with FLOT+/-D; Life expectancy greater than 3 months; ECOG performance status < 2.
Kizáró feltételek: Prior esophageal or gastric malignancy; Ongoing cholesterol-lowering therapy (statins, fibrates, ezetimibe, PCSK9 inhibitors), in which case the patient is offered enrollment in the observational arm; Concurrent medication with potent CYP3A4-inhibitors, e.g. ketokonazole, erythromycin, gemfibrozil, cyclosporine, or danazol; History of allergic reactions to simvastatin or atorvastatin or similar chemical or biological compounds; Predisposing factors for rhabdomyolysis: hypothyroidism, reduced renal function, muscle disease, or excessive alcohol consumption AND creatine kinase up to less than five times the upper limit (measured in the presence of predisposing factors); Pre-existing medical conditions precluding treatment, including any contraindication systemic chemotherapy or major surgery; Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule, discussed before registration in the trial; Hepatic dysfunction (alanine aminotransferase level more than three times the upper limit of the normal range) or renal dysfunction (creatinine level more than three times the upper limit of the normal range); Pregnant and breastfeeding women; Unwillingness to undergo per-protocol investigations or treatments.