Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Arlon, Bonheiden, Brasschaat, Genk, Kortrijk, Leuven, Liège, Mechelen, Mol, Roeselare, Ronse és Yvoir (Belgium)Mind a 12 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 301 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
15 364 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 10.
Várható befejezés
2029. dec. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • REGN7508
  • Apixaban
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk vagy pitvarlebegésük van, és hosszú távú vérhígításra van szükségük. A vizsgálati REGN7508 gyógyszert az apixabannal hasonlítják össze a stroke és a szisztémás embólia megelőzésében.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Bármely nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (rohamokban jelentkező vagy tartós), amelyet nem visszafordítható ok okoz, és amely miatt határozatlan ideig tartó vérhígításra van szükség. A CHA2DS2-VA pontszámnak legalább 2-nek kell lennie, egyes pontszámoknál további feltételekkel.
Korábbi kezelés
Aki korábban nem szedett szájon át adott vérhígítót, annak a CHA2DS2-VA pontszáma legyen legalább 2. Ha warfarint vagy más K-vitamin-antagonistát szed, az INR-értéke a randomizáláskor 2,5 alatt legyen.
Biomarker vagy leletérték
Az INR-érték 2,5 alatt legyen a randomizáláskor, ha warfarint vagy más K-vitamin-antagonistát szed.

A részvétel fő kizáró okai

  • Mechanikus szívbillentyű-protézis
  • Ismert közepes vagy súlyos mitrális szűkület
  • Sikeres ablatio ismételt pitvarfibrilláció nélkül, vagy a bal pitvari fülcse elzárása/kizárása, vagy ilyen beavatkozás tervezése a következő 6 hónapban
  • Iszkémiás stroke a randomizálást megelőző 2 napon belül
  • Tartósan magas, nem kontrollált vérnyomás, vagy 15 mL/min/1.73m2 alatti eGFR, vagy dialízis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
  • Meets one of the following:; CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve OR; CHA2DS2-VA score ≥3 OR; CHA2DS2-VA score of 2 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  • Must have an International Normalized Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Ki nem vehet részt

  • Has had a successful ablation therapy without documented recurrent AF or a participant after Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion or plan for ablation or LAA occlusion/exclusion within the next 6 months starting from randomization
  • Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  • Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  • Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  • Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 within 30 days prior to randomization or is on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 6 months starting from randomization; Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
  • Has known moderate-to-severe mitral stenosis

Helyszínek itt: Belgium

Még 17 másik országban, 301 helyszínen

  • Vivalia-Hospital d‘ArlonArlon, BelgiumToborzás még nem indult
  • ImeldaBonheiden, BelgiumToborzás még nem indult
  • Algemeen Ziekenhuis klinaBrasschaat, BelgiumToborzás még nem indult
  • Ziekenhuis Oost-LimburgGenk, BelgiumToborzás még nem indult
  • Algemeen Ziekenhuis GroeningeKortrijk, BelgiumToborzás még nem indult
  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumToborzás még nem indult
  • CHC MontLégiaLiège, BelgiumToborzás még nem indult
  • EmmauesMechelen, BelgiumToborzás még nem indult
  • Heilig Hartziekenhuis MolMol, BelgiumToborzás még nem indult
  • Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselare, BelgiumToborzás még nem indult
  • az GlorieuxRonse, BelgiumToborzás még nem indult
  • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurYvoir, BelgiumToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and how it compares against another treatment called apixaban. The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of the study is to see how safe and effective REGN7508 is in preventing stroke and/or systemic embolism in participants with atrial fibrillation and how it compares against participants that will receive apixaban in this study.

The study is looking at several other research questions, including:

* What side effects may happen from taking the study drug * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

A vizsgálat 2 csoportja

  • REGN7508 + PlaceboA vizsgált kezelés

    Kezelés: REGN7508 és Placebo

  • Apixaban + PlaceboMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Apixaban és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.