Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea4. fázis

STEPwise De-escalation and Optimizing Withdrawal of ARNI and SGLT2i in Normalized Heart Failure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Kyungsub Song
Hol
Daegu, Seongnam-si, Seoul, Suwon és Yangsan (Dél-Korea)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 12.
Várható befejezés
2029. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Stepwise Withdrawal of ARNI and SGLT2i
  • Continued Guideline-Directed Medical Therapy
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szívelégtelensége műtét vagy beavatkozás után a ok megszüntetésével javult, és akik ARNI-t és SGLT2i-t is szednek. Azt vizsgálja, hogy biztonságos-e e két gyógyszert lépésenként elhagyni.

Életkor
19 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Szívelégtelenség, amelynél a szív pumpaereje (LVEF) műtét vagy beavatkozás előtt 40% vagy kevesebb volt, most pedig 50% vagy több. Az okot (billentyűbetegség vagy elzáródott szívkoszorúerek) teljesen meg kellett szüntetni. Az elmúlt 6 hónapban nem volt szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapja szedniük kell az ARNI-t és az SGLT2i-t is. Az ok megszüntetésére műtéten, katéteres billentyű-beavatkozáson, PCI-n vagy CABG-n kellett átesniük.
Biomarker vagy leletérték
NT-proBNP 250 ng/L alatt; LVEF 50% vagy több

A részvétel fő kizáró okai

  • Visszafordíthatatlan okú szívelégtelenség, például idiopátiás tágult, toxikus vagy genetikai szívizombetegség
  • A műbillentyű melletti közepes vagy súlyosabb szivárgás, vagy maradék közepes vagy súlyosabb mitralis vagy aorta-billentyű elégtelenség
  • Nem teljes értágítás vagy elzáródott bypass-graft
  • 4. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség (eGFR 30 mL/min/1.73 m² alatt)
  • Terhesség, feltételezett terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults aged 19 years or older
  • Prior left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40% before surgery or intervention, with recovery to ≥50% (normalized range) at the time of enrollment
  • N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) <250 ng/L
  • Complete correction of a reversible underlying cause of heart failure: surgical or transcatheter correction of valvular heart disease (mitral regurgitation, aortic stenosis, aortic regurgitation), or percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) for ischemic cardiomyopathy
  • Currently receiving both ARNI and SGLT2i for at least 3 months at enrollment (MRA and/or beta-blocker may also be used)
  • Clinically stable outpatient with no heart failure-related hospitalization within the prior 6 months
  • Able to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Participation in another clinical trial within 3 months prior to screening
  • Heart failure due to irreversible etiology (e.g., idiopathic dilated cardiomyopathy, toxic cardiomyopathy, genetic cardiomyopathy)
  • For valvular disease: moderate or greater paravalvular leak, or residual moderate or greater mitral or aortic regurgitation
  • For ischemic disease: incomplete revascularization or graft occlusion on post-operative coronary CT
  • Symptomatic hypotension (systolic blood pressure <90 mmHg) or symptomatic bradycardia (heart rate <50 beats/min)
  • Terminal malignancy or end-stage organ failure with life expectancy <12 months
  • Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study
  • Chronic kidney disease stage 4 or higher (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
  • Pregnant, suspected pregnancy, or breastfeeding

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Keimyung University Dongsan HospitalDaegu, Dél-KoreaContact: Kyungsub Song, MDRésztvevőt keres
  • Seoul National University Bundang HospitalSeongnam-si, Dél-KoreaContact: Hyung Gon Je, MD/PhDToborzás még nem indult
  • Korea University Anam HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Jun Ho Lee, MD/PhDToborzás még nem indult
  • Ajou University HospitalSuwon, Dél-KoreaContact: Soo Jin Park, MD/PhDToborzás még nem indult
  • Pusan National University Yangsan HospitalYangsan, Dél-KoreaContact: Younju Rhee, ProfessorToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, open-label pilot study to evaluate whether stepwise withdrawal of two heart failure medications-angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i)-is safe in patients with Heart Failure with improved Ejection Fraction (HFimpEF) whose underlying structural cause (valvular heart disease or ischemic cardiomyopathy) has been completely corrected by surgery or intervention.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Eighty adult patients (40 per arm) whose left ventricular ejection fraction (LVEF) has recovered to 50% or higher and whose NT-proBNP is ≤ 250 ng/L will be randomized 1:1 to either (1) stepwise withdrawal of ARNI followed by SGLT2i over one month under close echocardiographic monitoring, or (2) continuation of their current guideline-directed medical therapy.

The primary outcome is the change in LVEF at 12 months, with non-inferiority of the withdrawal strategy declared if the LVEF decline is within 5 percentage points of the continuation arm. Secondary outcomes include cardiovascular death, heart failure hospitalization, NT-proBNP, quality of life (KCCQ-12), 6-minute walk distance, and adverse events.

Results from this pilot will inform the design and sample size of a subsequent definitive non-inferiority trial and may provide initial evidence to guide deprescribing decisions in clinical practice.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Stepwise WithdrawalA vizsgált kezelés

    Stepwise discontinuation of ARNI followed by SGLT2i. ARNI is withdrawn first; if no echocardiographic deterioration (LVEF drop \<10 percentage points) and NT-proBNP remains ≤250 ng/L after 1 month, SGLT2i is then withdrawn. MRA and beta-blockers, if previously prescribed, are continued. Intensive echocardiographic monitoring is performed at 1 and 3 months.

    Kezelés: Stepwise Withdrawal of ARNI and SGLT2i

  • ContinuationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Continuation of all current heart-failure medications including ARNI and SGLT2i per guideline-directed medical therapy, with standard follow-up.

    Kezelés: Continued Guideline-Directed Medical Therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
STEPwise De-escalation and Optimizing Withdrawal of ARNI and SGLT2i in Normalized Heart Failure (STEP-DOWN HF Trial)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 2.