Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Study to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Barcelona, Madrid, Pontevedra, Sabadell, Santander, Sevilla, Tomelloso, Valencia és Zaragoza (Spanyolország)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 32 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
360 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 6.
Várható befejezés
2029. jan. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ALN-CIDEB
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtteket keres, akiknek fibrotikus MASH-uk van, vagyis hegesedéssel járó zsírmájbetegségük. A vizsgálati gyógyszert, az ALN-CIDEB-et placebóval hasonlítják össze.

Életkor
18–75 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
MASH, a szűréskor végzett májbiopszia szerint F2 vagy F3 fibrozisstádiummal és 4 vagy annál nagyobb NAFLD Activity Score-ral. FibroScan FAST-érték 0,35 felett.
Korábbi kezelés
GLP-1 receptor agonista kezelés vagy a MASH kezelésére engedélyezett gyógyszer csak akkor megengedett, ha az adagolás a szűrés előtt legalább 3 hónapja általában stabil.
Biomarker vagy leletérték
FibroScan Aspartate aminotransferase (FAST) érték 0,35 felett.

A részvétel fő kizáró okai

  • A MASLD-n kívüli ismert krónikus májbetegség
  • Gyógyszer okozta májkárosodás a szűrés előtti kb. 1 éven belül
  • Májátültetés a kórtörténetben, májátültetési várólistán lévő állapot vagy 12 feletti MELD-pontszám
  • Alkohol- vagy más szerrel való visszaélés az elmúlt évben
  • GLP-1 receptor agonista kezelés vagy MASH-gyógyszer adagjának vagy rendjének megváltoztatása

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers and clinical risk factors, including having a history of 1 or more elements of metabolic syndrome as described in the protocol
  • Screening percutaneous liver biopsy demonstrating a NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 and fibrosis stage F2 or F3 as described in the protocol
  • Has a FibroScan Aspartate aminotransferase (FAST) score >0.35 either at Screening Visit 1 or within approximately 3 months of Screening Visit 1 as described in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to Screening Visit 1
  • Prior, current, or planned future use of a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to Screening Visit 1 or the qualifying historical liver biopsy and use is continued throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period as described in the protocol; NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply
  • Known chronic liver disease other than Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD), as determined by the investigator as described in the protocol
  • History of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or MELD score >12
  • Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 4 másik országban, 32 helyszínen

  • Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital General Universitario Gregorio MarañónMadrid, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Complexo Hospitalario Universitario de PontevedraPontevedra, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Parc Tauli Hospital UniversitariSabadell, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario Marqués de ValdecillaSantander, SpanyolországToborzás még nem indult
  • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.Sevilla, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital General De TomellosoTomelloso, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario Y Politecnico La FeValencia, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario Miguel ServetZaragoza, SpanyolországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called MASH.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In this study, researchers are looking at the effect of ALN-CIDEB on reducing liver fat, liver injury, and liver scarring. The study will compare ALN-CIDEB with placebo to understand how well ALN-CIDEB works to lower the amount of fat in the liver.

The study is looking at:

* What side effects ALN-CIDEB might cause * How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring * How the body and the liver change after having ALN-CIDEB, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others

A vizsgálat 3 csoportja

  • ALN-CIDEB Dose 1A vizsgált kezelés

    Kezelés: ALN-CIDEB

  • ALN-CIDEB Dose 2A vizsgált kezelés

    Kezelés: ALN-CIDEB

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07631637: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.