Study to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna, Florence, Milan, Padova, Palermo és Rome (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat felnőtteket keres, akiknek fibrotikus MASH-uk van, vagyis hegesedéssel járó zsírmájbetegségük. A vizsgálati gyógyszert, az ALN-CIDEB-et placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- MASH, a szűréskor végzett májbiopszia szerint F2 vagy F3 fibrozisstádiummal és 4 vagy annál nagyobb NAFLD Activity Score-ral. FibroScan FAST-érték 0,35 felett.
- Korábbi kezelés
- GLP-1 receptor agonista kezelés vagy a MASH kezelésére engedélyezett gyógyszer csak akkor megengedett, ha az adagolás a szűrés előtt legalább 3 hónapja általában stabil.
- Biomarker vagy leletérték
- FibroScan Aspartate aminotransferase (FAST) érték 0,35 felett.
A részvétel fő kizáró okai
- A MASLD-n kívüli ismert krónikus májbetegség
- Gyógyszer okozta májkárosodás a szűrés előtti kb. 1 éven belül
- Májátültetés a kórtörténetben, májátültetési várólistán lévő állapot vagy 12 feletti MELD-pontszám
- Alkohol- vagy más szerrel való visszaélés az elmúlt évben
- GLP-1 receptor agonista kezelés vagy MASH-gyógyszer adagjának vagy rendjének megváltoztatása
Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07631637: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera di PadovaPadova, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermo, OlaszországToborzás még nem indult
- Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. I.S.M.E.T.T. S.r.l.Palermo, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRome, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Regeneron Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07631637EU 2026-525916-33-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
- Eredeti leírás
This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called MASH.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called MASH.
In this study, researchers are looking at the effect of ALN-CIDEB on reducing liver fat, liver injury, and liver scarring. The study will compare ALN-CIDEB with placebo to understand how well ALN-CIDEB works to lower the amount of fat in the liver.
The study is looking at:
* What side effects ALN-CIDEB might cause * How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring * How the body and the liver change after having ALN-CIDEB, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others
Bevonási feltételek: A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers and clinical risk factors, including having a history of 1 or more elements of metabolic syndrome as described in the protocol; Screening percutaneous liver biopsy demonstrating a NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 and fibrosis stage F2 or F3 as described in the protocol; Has a FibroScan Aspartate aminotransferase (FAST) score >0.35 either at Screening Visit 1 or within approximately 3 months of Screening Visit 1 as described in the protocol.
Kizáró feltételek: Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to Screening Visit 1; Prior, current, or planned future use of a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to Screening Visit 1 or the qualifying historical liver biopsy and use is continued throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period as described in the protocol; NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply; Known chronic liver disease other than Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD), as determined by the investigator as described in the protocol; History of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or MELD score >12; Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion.