Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

The COMBINE-AF Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Yunlong Wang
Hol
Beijing és Nanjing (Kína)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
430 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 27.
Várható befejezés
2029. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Linear ablation of mitral isthmus and tricuspid isthmus
  • Ethanol
  • Radiofrequency Ablation Catheter
A regiszteradat frissítve
2026. július 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek tünetekkel járó, 1–3 éve tartó, hosszan fennálló perzisztens pitvarfibrillációjuk van. Két szívablációs eljárást hasonlít össze.

Életkor
18–75 év
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Tünetekkel járó, hosszan fennálló perzisztens pitvarfibrilláció, amely 1 és 3 év között tart, és a felvétel előtti 3 éven belül dokumentált.
Korábbi kezelés
Aki korábban már átesett katéteres abláción pitvarfibrilláció miatt, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Paroxizmális pitvarfibrilláció, vagy szinuszritmus az elmúlt évben készült EKG-n
  • Korábbi katéteres abláció pitvarfibrilláció miatt
  • Bal pitvari trombus
  • Bal pitvari átmérő 55 mm felett, vagy bal kamrai ejekciós frakció 40% alatt
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 35 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Symptomatic patients with long-standing persistent atrial fibrillation
  • Duration of atrial fibrillation between 1 and 3 years
  • Age 18 to 75 years
  • Documentation of atrial fibrillation within 3 years prior to enrollment
  • Willing and able to comply with the study protocol and provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Prior catheter ablation for atrial fibrillation
  • Unresolved malignant hematologic disease, or currently receiving chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy
  • Unresolved malignant solid tumor, or currently receiving chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy
  • Coexisting severe organic heart disease (e.g., severe valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, etc.)
  • Known allergy or contraindication to low-molecular-weight heparin, warfarin, or direct oral anticoagulants
  • Allergy to alcohol or contrast media
  • Unstable angina pectoris
  • Cardiac surgery within the past 6 months
  • Planned heart transplantation
  • History of thromboembolic disease within the past 6 months (including venous thromboembolism: pulmonary embolism, deep vein thrombosis; or arterial thromboembolic disease: acute coronary syndrome, lower extremity arterial embolism, stroke)
  • Severe respiratory disease
  • Active infectious disease
  • Poorly controlled or active systemic immune disease (equivalent to glucocorticoid use >2 tablets/day)
  • End-stage renal failure requiring dialysis
  • Other serious arrhythmias, such as hemodynamically unstable ventricular tachycardia
  • Psychiatric disorder
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%
  • Severe hepatic insufficiency (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] >3 times the upper limit of normal)
  • Life expectancy <2 years
  • Paroxysmal atrial fibrillation, or evidence of sinus rhythm on electrocardiogram within the past year
  • Persistent atrial fibrillation lasting less than 1 year or more than 3 years
  • Left atrial thrombus
  • Left atrial diameter (LAD) >55 mm
  • Undergoing a "one-stop" procedure combining atrial fibrillation ablation with left atrial appendage closure
  • Pulmonary artery systolic pressure >50 mmHg
  • Percutaneous coronary intervention (PCI) within the past 3 months
  • Left atrial myxoma
  • Untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Body mass index (BMI) <18.5 or >35.0 kg/m²

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Yunlong Wang, PhDToborzás még nem indult
  • Fuwai HospitalBeijing, KínaContact: Min Tang, PhDToborzás még nem indult
  • Jiangsu Province Hospital（The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University, Jiangsu Women And Children Health Hospital)Nanjing, KínaContact: Fengxiang Zhang, PhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to test if a more complete ablation procedure works better than the standard procedure for people with long-lasting persistent atrial fibrillation (AF). AF is a heart rhythm problem that can cause a fast or uneven heartbeat.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study will include 430 people with long-lasting AF that has lasted 1 to 3 years. Participants will be put into one of two groups by chance:

First group (control): They will receive pulsed-field ablation (PFA), a type of energy that can stop the faulty heart signals. They will have isolation of the pulmonary veins and the posterior wall of the left atrium.

Second group (study): They will receive the same PFA procedure plus extra ablation lines (modified linear ablation) using radiofrequency energy. This includes ablation of the mitral isthmus (with ethanol infusion into a small vein called the vein of Marshall) and the cavotricuspid isthmus.

Participants will be followed for 12 months after the procedure with clinic visits, electrocardiograms (ECGs), and heart rhythm monitors. The main outcome is whether participants stay in normal heart rhythm (sinus rhythm) without any AF episodes lasting more than 30 seconds at 12 months. Researchers will also look at procedure time, complication rates, quality of life, and other rhythm outcomes.

This study will help show if the more complete ablation procedure leads to better long-term results for people with long-lasting AF.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Pulmonary Vein Isolation + Posterior Wall Isolation (PFA Only)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm receive pulsed-field ablation (PFA) to isolate all four pulmonary veins and to create a box lesion isolating the left atrial posterior wall. No additional linear ablation lines are performed. The procedure endpoint is confirmed bidirectional block of all targeted veins and the posterior wall. CTI ablation will be performed only if typical atrial flutter is documented.

    Kezelés: Linear ablation of mitral isthmus and tricuspid isthmus

  • PVI + Posterior Wall + Modified Linear Ablation (PFA + RF)A vizsgált kezelés

    Participants in this arm receive the same PFA-based pulmonary vein isolation and posterior wall box isolation as the control arm. In addition, they undergo modified linear ablation using radiofrequency (RF) energy. This includes: Mitral isthmus line supplemented by ethanol infusion into the vein of Marshall. Cavotricuspid isthmus line. The goal is to achieve bidirectional block across all ablation lines.

    Kezelés: Linear ablation of mitral isthmus and tricuspid isthmus, Ethanol és Radiofrequency Ablation Catheter

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial of Combined Pulsed-Field and Radiofrequency-Modified Linear Ablation Versus Pulsed-Field Ablation Alone for Long-Standing Persistent Atrial Fibrillation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07633509: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 27.