Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2/3. fázis

A Clinical Trial of MK-1045 and Rituximab in People With Follicular Lymphoma (MK-1045-007)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Beijing és Shanghai (Kína)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 14 másik országban, 38 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
960 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 22.
Várható befejezés
2035. júl. 23.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • MK-1045
  • Rituximab
  • Rituximab biosimilar
  • Bendamustine
  • Cyclophosphamide
  • Vincristine
  • Prednisone
  • Prednisolone
  • Doxorubicin Hydrochloride
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek follikuláris limfómájuk van, és még nem kaptak rá kezelést. A vizsgálat az MK-1045 és a rituximab együttes adását hasonlítja össze a szokásos kezeléssel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Klasszikus follikuláris limfóma, biopsziával igazolva, CD19-pozitív és CD20-pozitív, Ann Arbor szerinti II-IV. stádiumú, 2-5 FLIPI-pontszámmal. A betegségnek képalkotó vizsgálaton mérhetőnek kell lennie.
Korábbi kezelés
A follikuláris limfómára korábban nem lehetett daganatellenes kezelést vagy sugárkezelést kapni.
Biomarker vagy leletérték
A limfómának CD19-pozitívnak és CD20-pozitívnak kell lennie. HIV-vel, hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel élők csak akkor vehetnek részt, ha a vírus jól kontrollált vagy nem kimutatható.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi daganatellenes kezelés vagy sugárkezelés follikuláris limfómára
  • Agresszívabb limfómává alakult follikuláris limfóma
  • Aktív limfóma a központi idegrendszerben, vagy súlyos agyi, idegrendszeri betegség
  • Az elmúlt 2 évben kezelt aktív autoimmun betegség, vagy tartós szteroidkezelés
  • Kezelést igénylő aktív fertőzés, vagy Child-Pugh B vagy C osztályú májzsugor

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has biopsy-proven, previously untreated, histologically confirmed cluster of differentiation (CD)19-positive and CD20-positive classical follicular lymphoma (FL), with Ann Arbor Stage II-IV disease and a Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) score of 2-5
  • Has radiographically measurable disease per the Lugano Response Criteria
  • Has provided a newly obtained core or excisional biopsy or archival tissue of a tumor lesion not previously irradiated
  • If human immunodeficiency virus (HIV)-positive, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and has received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks and will continue it
  • If history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load

Ki nem vehet részt

  • Has received prior systemic anticancer therapy or radiotherapy for FL
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
  • History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) diseases
  • Has history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has chronic liver disease, including liver cirrhosis of Child-Pugh class B or C
  • Has follicular large B-cell lymphoma or any other subtype of FL other than classical FL
  • Has FL that has transformed into a more aggressive type of lymphoma
  • Has known active CNS lymphoma or involvement

Helyszínek itt: Kína

Még 14 másik országban, 38 helyszínen

  • Beijing Cancer hospital (Site 0501)Beijing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fudan University Shanghai Cancer Center (Site 0504)Shanghai, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat follicular lymphoma (FL). A standard (usual) treatment for FL includes a targeted therapy called rituximab and chemotherapy. In this study, researchers want to learn if giving a study medicine called MK-1045 and rituximab can treat FL. MK-1045 is a type of treatment called immunotherapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goals of this study are to learn:

* About the safety of MK-1045 and rituximab, and if people tolerate them when given together * If people who receive MK-1045 and rituximab have the cancer go away * If people who receive MK-1045 and rituximab live longer without their cancer getting worse compared to those who receive standard treatment (rituximab and chemotherapy)

A vizsgálat 3 csoportja

  • Part 1: MK-1045 plus Rituximab (or biosimilar)A vizsgált kezelés

    Participants will receive escalating doses of MK-1045 (from 2 mg to 90 mg) once weekly (QW) for up to approximately 12 months. Participants will also receive 375 mg/m\^2 rituximab (or biosimilar) once every 4 weeks (Q4W) for up to approximately 6 months.

    Kezelés: MK-1045, Rituximab és Rituximab biosimilar

  • Part 2: MK-1045 plus Rituximab (or biosimilar)A vizsgált kezelés

    Participants will receive MK-1045 QW at the dose determined in Part 1 for up to approximately 12 months. Participants will also receive 375 mg/m\^2 rituximab (or biosimilar) Q4W for up to approximately 6 months.

    Kezelés: MK-1045, Rituximab és Rituximab biosimilar

  • Part 2: Physician's Choice of Chemotherapy plus Rituximab (or biosimilar)A vizsgált kezelés

    Participants will receive physician's choice of: 90 mg/m\^2 bendamustine on Days 1 and 2 of each 4-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 6 months) plus 375 mg/m\^2 rituximab (or biosimilar) Q4W for up to approximately 6 months OR 750 mg/m\^2 cyclophosphamide, 50 mg/m\^2 doxorubicin, and 1.4 mg/m\^2 vincristine on day 1 of each 3-week cycle (Q3W) and 100 mg/m\^2 prednisone (or prednisolone) once daily on days 1 through 5 Q3W for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 375 mg/m\^2 rituximab (or biosimilar) Q3W for up to approximately 4 months OR 750 mg/m\^2 cyclophosphamide and 1.4 mg/m\^2 vincristine Q3W and 40 mg/day prednisone (or prednisolone) once daily on days 1 through 5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 375 mg/m\^2 rituximab (or biosimilar) Q3W for up to approximately 6 months.

    Kezelés: Rituximab, Rituximab biosimilar, Bendamustine, Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone, Prednisolone és Doxorubicin Hydrochloride

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2/3 Randomized, Open-label Study of MK-1045 in Combination With Rituximab in Participants With 1L Follicular Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.