A Clinical Trial of MK-1045 and Rituximab in People With Follicular Lymphoma (MK-1045-007)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ankara, Istanbul és Samsun (Törökország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek follikuláris limfómájuk van, és még nem kaptak rá kezelést. A vizsgálat az MK-1045 és a rituximab együttes adását hasonlítja össze a szokásos kezeléssel.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Klasszikus follikuláris limfóma, biopsziával igazolva, CD19-pozitív és CD20-pozitív, Ann Arbor szerinti II-IV. stádiumú, 2-5 FLIPI-pontszámmal. A betegségnek képalkotó vizsgálaton mérhetőnek kell lennie.
- Korábbi kezelés
- A follikuláris limfómára korábban nem lehetett daganatellenes kezelést vagy sugárkezelést kapni.
- Biomarker vagy leletérték
- A limfómának CD19-pozitívnak és CD20-pozitívnak kell lennie. HIV-vel, hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel élők csak akkor vehetnek részt, ha a vírus jól kontrollált vagy nem kimutatható.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi daganatellenes kezelés vagy sugárkezelés follikuláris limfómára
- Agresszívabb limfómává alakult follikuláris limfóma
- Aktív limfóma a központi idegrendszerben, vagy súlyos agyi, idegrendszeri betegség
- Az elmúlt 2 évben kezelt aktív autoimmun betegség, vagy tartós szteroidkezelés
- Kezelést igénylő aktív fertőzés, vagy Child-Pugh B vagy C osztályú májzsugor
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Helyszínek itt: Törökország
- Hacettepe Universite Hastaneleri (Site 1110)Ankara, TörökországRésztvevőt keres
- Sisli Florence Nightingale Hastanesi (Site 1112)Istanbul, TörökországRésztvevőt keres
- Ondokuz Mayıs Universitesi (Site 1113)Samsun, TörökországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Azonosító
- NCT07634471EU 2025-522777-10-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
Researchers are looking for new ways to treat follicular lymphoma (FL). A standard (usual) treatment for FL includes a targeted therapy called rituximab and chemotherapy. In this study, researchers want to learn if giving a study medicine called MK-1045 and rituximab can treat FL. MK-1045 is a type of treatment called immunotherapy.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2/3 Randomized, Open-label Study of MK-1045 in Combination With Rituximab in Participants With 1L Follicular Lymphoma
Researchers are looking for new ways to treat follicular lymphoma (FL). A standard (usual) treatment for FL includes a targeted therapy called rituximab and chemotherapy. In this study, researchers want to learn if giving a study medicine called MK-1045 and rituximab can treat FL. MK-1045 is a type of treatment called immunotherapy.
The goals of this study are to learn:
* About the safety of MK-1045 and rituximab, and if people tolerate them when given together * If people who receive MK-1045 and rituximab have the cancer go away * If people who receive MK-1045 and rituximab live longer without their cancer getting worse compared to those who receive standard treatment (rituximab and chemotherapy)
Bevonási feltételek: Has biopsy-proven, previously untreated, histologically confirmed cluster of differentiation (CD)19-positive and CD20-positive classical follicular lymphoma (FL), with Ann Arbor Stage II-IV disease and a Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) score of 2-5; Has radiographically measurable disease per the Lugano Response Criteria; Has provided a newly obtained core or excisional biopsy or archival tissue of a tumor lesion not previously irradiated; If human immunodeficiency virus (HIV)-positive, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART); If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and has received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks and will continue it; If history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load.
Kizáró feltételek: Has received prior systemic anticancer therapy or radiotherapy for FL; Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention; Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy; Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications; History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) diseases; Has history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease; Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years; Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years; Has active infection requiring systemic therapy; Has chronic liver disease, including liver cirrhosis of Child-Pugh class B or C; Has follicular large B-cell lymphoma or any other subtype of FL other than classical FL; Has FL that has transformed into a more aggressive type of lymphoma; Has known active CNS lymphoma or involvement.