Comparing Intraoperative Indocyanine Green Fluorescence Imaging With Standard Clinical Assessment for Flap Perfusion in Head and Neck Reconstruction (VISION Trial)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a fej-nyaki területen szabad lebenyes rekonstrukciós műtétje lesz daganat, sérülés vagy jóindulatú elváltozás miatt. Az ICG fluoreszcens képalkotást hasonlítja össze a lebeny vérellátásának szokásos klinikai megítélésével.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Mindkét nem

A betegség stádiuma

Tervezett mikrovaszkuláris szabad lebenyes rekonstrukció a fej-nyaki területen daganatos, sérüléses vagy jóindulatú elváltozás miatt

A részvétel fő kizáró okai

• Ismert allergia az indocianinzöldre vagy a jódra
• Súlyos máj- vagy vesekárosodás
• Igazolt vagy feltételezett terhesség
• Szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective multicentre randomised controlled trial evaluating whether intraoperative indocyanine green (ICG) fluorescence angiography improves outcomes in head and neck free flap reconstruction compared with standard clinical assessment of flap perfusion. Adult patients undergoing microvascular free flap reconstruction for oncologic, trauma, or benign head and neck defects will be randomised to either intraoperative ICG angiography or conventional clinical perfusion assessment. The primary outcome is partial flap loss requiring intervention within 30 days after surgery. Secondary outcomes include total flap loss, flap-related re-exploration, flap salvage, and postoperative complications.

A vizsgálat 2 csoportja

• Standard clinical assessmentMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants undergo intraoperative assessment of free flap perfusion using standard clinical assessment methods, including inspection of flap colour, capillary refill, tissue turgor, bleeding upon needle prick, and Doppler examination as clinically indicated. Surgical revision is performed according to standard clinical practice if inadequate perfusion is suspected.

  Kezelés: Standard clinical perfusion assessment

• Indocyanine Green Fluorescence AngiographyA vizsgált kezelés

  Participants undergo intraoperative assessment of free flap perfusion using indocyanine green (ICG) fluorescence angiography in addition to standard clinical assessment. ICG is administered intravenously and perfusion is evaluated using near-infrared fluorescence imaging and SPY-Q quantitative perfusion analysis during head and neck free flap reconstruction.

  Kezelés: Indocyanine Green és Standard clinical perfusion assessment