Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: OlaszországFázis nélkül

Evaluation of a Soft Elbow Exoskeleton and a Haptic Armband in Post-stroke and Parkinson's Disease Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
IRCCS San Raffaele Roma
Hol
Cassino és Roma (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
45 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Wearable upper-limb rehabilitation devices
A regiszteradat frissítve
2026. június 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a karmozgása stroke vagy Parkinson-kór miatt károsodott. Egy puha, viselhető könyökeszközt vagy egy rezgő alkarpántot próbálnak ki.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Stroke: igazolt ischaemiás vagy vérzéses stroke, váll és/vagy könyök mozgáskorlátozottsága, Modified Ashworth Scale pontszám 3 alatt, Fugl-Meyer felső végtagi pontszám legalább 15. Parkinson-kór: igazolt idiopátiás Parkinson-kór, módosított Hoehn és Yahr szerinti II. vagy III. stádium, a vizsgálat "on" gyógyszerállapotban, a levodopa bevétele után két órán belül.
Korábbi kezelés
A beválasztás előtti 30 napban nem vehetett részt másik kar- vagy mozgásrehabilitációs vizsgálatban, és nem kaphatott vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos memória- vagy gondolkodási zavar (Mini-Mental State Examination pontszám 24 alatt)
  • Instabil egészségi állapot, például nem kontrollált szívbetegség vagy aktív fertőzés
  • Bőrbetegség, seb vagy allergia ott, ahol az eszközt viselni kell
  • Szívritmusszabályozó vagy fém implantátum az eszköz viselési helye közelében
  • Súlyos karizom-merevség (Modified Ashworth Scale pontszám 3 vagy több) vagy súlyos karfájdalom

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 years or older
  • Able to understand the study procedures and follow study instructions
  • Signed informed consent obtained before participation
  • Adequate cognitive function, defined as Mini-Mental State Examination score ≥24 or equivalent clinical assessment
  • Upper-limb functional limitation compatible with participation in the study
  • QuickDASH score between 20 and 70
  • Arm and forearm dimensions compatible with safe and appropriate fitting of the wearable device; Additional inclusion criteria for stroke participants
  • Clinically confirmed diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke, documented by computed tomography or magnetic resonance imaging
  • Upper-limb motor impairment involving the proximal upper limb, including shoulder and/or elbow functional limitation
  • Modified Ashworth Scale score <3 in the affected upper limb
  • Residual upper-limb motor function compatible with the assigned device-assisted experimental tasks
  • Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity score ≥15; Additional inclusion criteria for Parkinson's disease participants
  • Clinically confirmed diagnosis of idiopathic Parkinson's disease
  • Modified Hoehn and Yahr stage II or III
  • Upper-limb motor impairment such as bradykinesia, rigidity, tremor, or reduced dexterity
  • Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III upper-limb motor items compatible with mild-to-moderate impairment
  • Assessment performed in the "on" medication state, within two hours after levodopa intake

Ki nem vehet részt

  • Participation in another interventional clinical study involving upper-limb rehabilitation or motor rehabilitation within 30 days before enrollment
  • Use of investigational drugs or investigational treatments within 30 days before study participation
  • Severe cognitive impairment, defined as Mini-Mental State Examination score <24, or any condition preventing comprehension of study procedures or instructions
  • Unstable medical condition that could increase risk during participation, including uncontrolled cardiovascular disease, severe respiratory failure, active systemic infection, or recent major surgery
  • Dermatological disease, open wounds, skin lesions, or skin hypersensitivity in the areas where the wearable devices would be applied
  • Contraindications to use of the study devices, including implanted pacemaker, relevant metallic implants near the application area, or known allergy to device materials
  • Any condition that, in the investigator's judgment, could interfere with study procedures, affect participant safety, or expose the participant to undue risk
  • Severe spasticity of the affected upper limb that would prevent safe device use, defined as Modified Ashworth Scale score ≥3
  • Severe upper-limb pain that could be worsened by active or passive movement
  • Confirmed or suspected pregnancy
  • Refusal or inability to provide signed informed consent

Helyszínek itt: Olaszország

  • IRCCS San Raffaele CassinoCassino, OlaszországContact: Maria F De Pandis, Prof.No longer taking part
  • IRCCS San Raffaele RomaRoma, OlaszországContact: Francesco Infarinato, PhDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This pilot feasibility study will evaluate a wearable soft elbow exosuit and a haptic forearm bracelet for upper-limb neurorehabilitation in people with stroke and Parkinson's disease. The soft elbow exosuit is designed to assist elbow flexion and extension during functional motor tasks while preserving comfort and natural movement, with the possibility of deploying vibrotactile stimuli. The haptic bracelet provides tactile and vibrotactile feedback to support sensorimotor engagement, movement guidance, and proprioceptive awareness.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will assess the feasibility, usability, comfort, acceptability, safety, and preliminary clinical impact of these devices in a real neurorehabilitation setting. Participants with stroke will be tested using either the soft elbow exosuit or the haptic bracelet, depending on their stage of recovery and residual upper-limb motor function. Participants with Parkinson's disease will be tested with the soft elbow exosuit combined with integrated haptic feedback, with specific interest in motor performance and tremor modulation.

Participants will undergo baseline clinical and functional assessment, followed by supervised experimental sessions involving upper-limb functional tasks such as reaching, grasping, releasing, pick-and-place exercises, elbow flexion-extension, forearm pronation-supination, and fine or gross motor activities. Sessions may be performed with and without device assistance. Non-invasive sensors, including inertial measurement units and electromyography, will be used to collect movement and muscle activity data. User experience will be assessed using standardized questionnaires addressing usability, satisfaction, perceived benefit, comfort, and musculoskeletal discomfort.

The study is intended to generate preliminary evidence on the safe and acceptable use of wearable soft robotic and haptic technologies in neurological rehabilitation and to inform the design of future larger clinical trials.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Parkinson's disease participants with soft elbow ExosuitA vizsgált kezelés

    15 participants with Parkinson's disease will perform supervised upper-limb motor tasks using the soft elbow exosuit. The intervention will be explored for feasibility, usability, comfort, safety, movement performance, and tremor-related motor features during functional upper-limb tasks. Associated Intervention: Device (Soft elbow exosuit).

    Kezelés: Wearable upper-limb rehabilitation devices

  • Stroke participants with haptic armbandA vizsgált kezelés

    15 participants with stroke will perform supervised upper-limb rehabilitation tasks using the wearable device intervention according to their motor profile and protocol-defined procedures. Sessions may include functional reaching, grasping, releasing, pick-and-place tasks, elbow flexion-extension, and/or forearm pronation-supination, with objective movement and muscle activity recordings. Associated Intervention: Device (haptic armband)

    Kezelés: Wearable upper-limb rehabilitation devices

  • Stroke disease participants with soft elbow ExosuitA vizsgált kezelés

    15 participants with stroke will perform supervised upper-limb rehabilitation tasks using the wearable Soft Elbow Exosuit intervention according to their motor profile and protocol-defined procedures. Sessions may include functional reaching, grasping, releasing, pick-and-place tasks, elbow flexion-extension, and/or forearm pronation-supination, with objective movement and muscle activity recordings. Associated Intervention: Device (soft elbow Exosuit).

    Kezelés: Wearable upper-limb rehabilitation devices

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of a Soft Elbow Exoskeleton and a Haptic Armband: Feasibility, Usability, and Clinical Impact in Post-stroke and Parkinson's Disease Patients (EMBA-IP)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 9.