First Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability & PK of DX243 in Healthy Volunteers and Patients With Hearing Loss
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Dendrogenix
- Hol
- Belgium1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 24 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. máj. 13.
- Várható befejezés
- 2027. okt.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- DX243
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 10.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 75 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patient having self-reported recent difficulty hearing in noisy environments for at least 6 months prior to screening
- Patient exhibiting a speech-in-noise hearing deficit in at least one ear
- Patient having audiometrically-defined normal hearing or up to moderately severe hearing impairment
Ki nem vehet részt
- Any therapy known as ototoxic
- Acute chronic otitis media or otitis externa terminated less than 7 days prior to randomisation
- Prior ear surgery of any kind
- Current tympanic membrane perforation
- History of chronic inflammatory or suppurative ear disease or cholesteatoma
- History of otosclerosis, suspected perilymph fistula or membrane rupture, suspected retro-cochlear lesion, barotrauma
- History of Meniere's disease, autoimmune hearing loss, radiation-induced hearing loss, acoustic neuroma
- Current acute or chronic otitis
- Genetic hearing loss
- Symmetric or asymmetric severe hearing loss
- Fluctuating hearing loss
- Patient with conductive hearing loss
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Phase 2a: Multiple Ascending Dose (MAD) in male and female patients with hearing loss:
A teljes eredeti leírásKevesebb
The study will be conducted according to a randomised, placebo-controlled, double-blind design. A total of 24 patients, otherwise healthy, aged up to 75 years old, with mild to moderate hearing loss will be included. Two cohorts of 12 male or female patients (no ratio is required) will receive two different flat doses (low dose and high dose) ofDX243 or placebo for 29 days using SC administration. In each cohort of 12 patients, 4 will be randomised to placebo and 8 to DX243, so at the end of Phase 2a, 8 patients will have received placebo, 8 the low dose and 8 the high dose of DX243.
The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of DX243 administered subcutaneously after repeated doses. The secondary objectives are to detect preliminary signal of efficacy, using speech in noise tests, tonal and vocal audiometry, as well as tinnitus and quality of life.
A vizsgálat 3 csoportja
- DX243 low flat doseA vizsgált kezelés
Flat dose administered sub-cutaneously for 1 month
Kezelés: DX243
- DX243 high flat doseA vizsgált kezelés
Flat dose administered sub-cutaneously for 1 month
Kezelés: DX243
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Placebo administered sub-cutaneously for 1 month
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 1/2a Study of Safety, Tolerability and PK of Single and Repeated SC Doses of DX243 in Healthy Volunteers, and 1-month Safety and Efficacy in Moderately Severe Age-related Hearing Loss
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07637981: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 10.