Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Teclistamab in Combination With Daratumumab (Tec-Dara) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma With Concurrent Light Chain Amyloidosis (MM+AL).

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai Zhongshan Hospital
Hol
Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 22.
Várható befejezés
2028. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Teclistamab
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtteket keres, akiknek egyúttal AL (könnyűlánc) amiloidózisuk is van, és még nem kaptak kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű személyek részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex AL amiloidózissal, amelyet szövetvizsgálat igazolt. A betegségnek a szűréskor mérhetőnek kell lennie.
Korábbi kezelés
Korábban nem lehetett plazmasejtek ellen irányuló kezelése. Korábbi myeloma-kezelés vagy őssejt-átültetés nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi myeloma-kezelés vagy őssejt-átültetés
  • AL amiloidózis myeloma multiplex nélkül, vagy más plazmasejtes betegség, például lappangó myeloma vagy plazmasejtes leukémia
  • Aktív fertőzés vagy autoimmun betegség
  • Nem megfelelően kezelt cukorbetegség, magas vérnyomás vagy más betegség
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years, any sex/gender
  • Diagnosis of multiple myeloma according to IMWG criteria
  • Histopathologic diagnosis of AL amyloidosis confirmed by:; Green birefringence under polarized light microscopy with Congo red staining; AND at least one of the following:; Immunohistochemistry and/or immunofluorescence; Mass spectrometry; Electron microscopy/immunoelectron microscopy
  • Measurable disease at screening
  • Newly diagnosed, no prior anti-plasma cell therapy
  • Adequate laboratory values:; Hemoglobin ≥7.5 g/dL; Absolute neutrophil count ≥1.0×10⁹/L; Platelet count ≥70×10⁹/L (platelet transfusion acceptable; >50×10⁹/L if ≥50% bone marrow nucleated cells are plasma cells); ALT ≤2.5× upper limit of normal (ULN); AST ≤2.5× ULN; Total bilirubin ≤2.0× ULN; Creatinine clearance ≥30 mL/min; Corrected serum calcium ≤14 mg/dL
  • Male and female participants of childbearing potential must use at least 2 effective contraceptive methods during the study
  • Voluntarily signed informed consent form (ICF)

Ki nem vehet részt

  • Prior anti-myeloma therapy or stem cell transplantation
  • Diagnosis of monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS), smoldering multiple myeloma, primary AL amyloidosis without concurrent MM, Waldenström macroglobulinemia, plasma cell leukemia, POEMS syndrome, or other malignancies within 3 years prior to enrollment
  • Active infection or autoimmune disease
  • Uncontrolled diabetes, hypertension, or other comorbidities
  • Any other condition that the investigator considers unsuitable for study participation
  • Pregnant or lactating female
  • Currently participating in another interventional study

Helyszínek itt: Kína

  • Zhongshan Hospital,Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Jing LiRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if teclistamab in combination with daratumumab (Tec-Dara) works to treat newly diagnosed multiple myeloma with concurrent light chain amyloidosis (MM+AL). It will also learn about the safety of this combination. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Does Tec-Dara improve the 1-year progression-free survival rate compared to historical data (50% to 75%) in MM+AL patients? What are the rates of hematologic response (ORR, VGPR, CR, MRD negativity) and organ response in MM+AL patients treated with Tec-Dara? What medical problems do participants have when taking Tec-Dara?

Participants will:

Receive teclistamab subcutaneous injection with step-up dosing (0.06, 0.3, 1.5 mg/kg), followed by 1.5 mg/kg weekly in Cycle 1, 3.0 mg/kg every 2 weeks in Cycles 2-3, and 3.0 mg/kg every 4 weeks in Cycles 4-24 Receive daratumumab subcutaneous injection 1800 mg weekly in Cycles 1-2, every 2 weeks in Cycles 3-6, and every 4 weeks in Cycles 7-24 Continue treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 cycles Undergo disease assessments every 28 days (±7 days) including laboratory tests for hematologic and organ response evaluation Provide bone marrow samples for MRD and RNA sequencing analysis

A vizsgálat csoportja

  • Treatment GroupA vizsgált kezelés

    Teclistamab (subcutaneous injection) with step-up dosing: 0.06 mg/kg, 0.3 mg/kg, and 1.5 mg/kg on Days 1, 3, and 5 of Cycle 1, followed by 1.5 mg/kg weekly in Cycle 1, 3.0 mg/kg every 2 weeks in Cycles 2-3, and 3.0 mg/kg every 4 weeks in Cycles 4-24. Daratumumab (subcutaneous injection) 1800 mg weekly in Cycles 1-2, every 2 weeks in Cycles 3-6, and every 4 weeks in Cycles 7-24. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 cycles (approximately 2 years).

    Kezelés: Teclistamab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Teclistamab in Combination With Daratumumab (Tec-Dara) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma With Concurrent Light Chain Amyloidosis (MM+AL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 3.