Résztvevőt keres itt: AusztráliaFázis nélkül

Feasibility Study of the iVEAcare Neuromodulation System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy

A legfontosabb adatok

Ki végzi: iVEAcare
Hol: Clayton, Fitzroy, Heidelberg, Herston, Melbourne, Parkville és South Brisbane (Ausztrália)Mind a 7 helyszín megnézése
Azonosító: NCT07640191
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 30 fő, tervezett
Kezdés: 2026. júl. 29.
Várható befejezés: 2032. júl.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: iVEAcare Neuromodulation System
A regiszteradat frissítve: 2026. szeptember 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 4 és 75 év közötti embereket keres, akiknek az epilepsziáját a görcsgátló gyógyszerek nem tartják kordában. Mindenki iVEAcare idegstimulátor implantátumot kap.

Életkor: 4–75 év
Nem: Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Gyógyszerrezisztens epilepszia: a rohamok két vagy több jól tolerált görcsgátló gyógyszer megfelelő kipróbálása után sem szűntek meg. Fokális kezdetű (továbbterjedéssel vagy anélkül) vagy generalizált rohamok. A beválogatás előtti 90 napban átlagosan havonta legalább 4 roham.
Korábbi kezelés: A görcsgátló gyógyszereket legalább 30 napja stabil adagban kell szedni, és ezt a bekapcsolás utáni 6 hónapos vizitig is tartani kell. Szükség esetén használható roham-mentő gyógyszer. Az alapvizit előtti 6 hónapban nem lehetett epilepszia miatti agyműtét.

A részvétel fő kizáró okai

Korábbi bal oldali vagus-átvágás, ismert vagus-ideg betegség vagy hangszalag-bénulás
Beültetett pacemaker, defibrillátor vagy más ideg- vagy agyi stimulátor, illetve külső stimulációs eszköz használata
Terhesség vagy terhesség tervezése a következő 12 hónapban
Aktív rák (a bőrrák nem számít), vagy aktív fertőzés a beültetés helyénél vagy a szervezetben
Rosszul beállított cukorbetegség (HbA1c 8% (64 mmol/mol) felett)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Age 4 to 75 years
Focal (partial) onset seizures (with or without secondary generalization) or generalized seizures that are refractory to anti-seizure medications
A minimum of 4 seizures per month averaged over the 90 days prior to enrollment
Participant is diagnosed with Drug Resistant Epilepsy (DRE) - Failure to achieve seizure control with adequate trials of two or more tolerated anti-seizure medications
Anti-seizure medications must be at a steady state for a minimum of 30 days and remain stable through the 6-month post-activation study visit. Rescue medications may still be used as necessary

Ki nem vehet részt

Unsuitable for iVEAcare Neuromodulation System implant surgery
Previous left vagotomy (left vagus nerve cut to treat another disorder)
Known vagal neuropathy, or other reasons that the left vagus nerve is not appropriate for implant
Prior therapeutic brain surgery for epilepsy within 6 months prior to the baseline visit
Currently implanted with an Implantable Cardiac Defibrillator (ICD), pacemaker, Deep Brain Stimulator (DBS), Responsive Neurostimulator (RNS), Spinal Cord Stimulator (SCS), Peripheral Nerve Stimulator (PNS), Sacral Nerve Stimulator (SNS), carotid baroreceptor stimulator, cochlear implant, or currently using external stimulation devices such as a Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS). Note: Participants who currently have a commercially available VNS system for drug-resistant epilepsy and are eligible for a generator replacement (due to nearing end of life) can receive the iVEAcare Implantable Pulse Generator (IPG) alone if their existing lead has been confirmed to be functioning properly preoperatively and intraoperatively
Deteriorating neurologic or other deteriorating medical conditions
A condition currently requiring diathermy treatment anywhere in their body (short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy)
Any active malignant disease (not including skin cancer)
Any active infection in the vicinity of the implant site or any systemic infection
Poorly controlled diabetes (Type I or Type II) determined by HbA1c >8% (or > 64 mmol/mol
Vocal cord paralysis
Pregnant or planning to be pregnant in the next 12 months.

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

4 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

Monash HealthClayton, AusztráliaContact: May HoRésztvevőt keres
St. Vincent's HospitalFitzroy, AusztráliaContact: Emma PriestRésztvevőt keres
Austin HospitalHeidelberg, AusztráliaContact: Greesha ZachariaRésztvevőt keres
Royal Brisbane & Women s HospitalHerston, AusztráliaContact: Kimberly IrwinRésztvevőt keres
The Alfred HospitalMelbourne, AusztráliaContact: Jack GermaineRésztvevőt keres
Melbourne HealthParkville, AusztráliaContact: Elle HurleyRésztvevőt keres
The MaterSouth Brisbane, AusztráliaContact: Fraser MorrisRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess the safety and performance of the iVEAcare Neuromodulation System for the treatment of drug-resistant epilepsy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

What medical problems do participants have when being implanted with and using the iVEAcare system? Does the iVEAcare neurostimulator reduce seizure frequency and severity in patients with drug-resistant epilepsy? Does the iVEAcare neurostimulator improve quality of life in patients with drug-resistant epilepsy?

All participants will be implanted with an iVEAcare neurostimulator, and researchers will look at whether any medical problems are caused by the implant procedure or device, and how stimulation changes seizure frequency and severity and participant quality of life compared to when the participant enrolled.

Participants will:

Be implanted with an iVEAcare device. Visit the clinic 1-month, 3-months, 6-months, 1-year, 18-months and then annually through 5 years where they will be asked to answer questionnaires about their seizures and quality of life.

Keep a diary of the number of seizures they have each day.