Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína1. fázis

Robot-Assisted Hematoma Evacuation With Intrahematoma Tenecteplase for Post-Reperfusion PH2 Hemorrhagic Transformation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Beijing Tiantan Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 10.
Várható befejezés
2026. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Robot-assisted stereotactic hematoma aspiration plus intrahematoma tenecteplase
A regiszteradat frissítve
2026. június 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél a stroke miatti érmegnyitó kezelés után nagy agyvérzés (PH2 vérzéses átalakulás) alakult ki. A vérzés tüneteket és nyomást okoz.

Életkor
18 éves vagy idősebb, de 80 évesnél fiatalabb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet
A betegség stádiuma
Tüneteket okozó PH2 vérzéses átalakulás a kisagyi sátor felett (supratentorialis, mély vagy lebenyi), CT-vel igazolva, nyomáshatással és/vagy középvonal-eltolódással. A vérzés térfogata 20–80 mL. Romló tünetek (NIHSS 4 ponttal vagy többel nőtt, vagy GCS 2 ponttal vagy többel csökkent). Legalább 6 órával későbbi kontroll CT-n a növekedés kevesebb mint 6 mL.
Korábbi kezelés
A heveny ischaemiás stroke miatt érmegnyitó (reperfúziós) kezelést kellett kapnia (vénás alteplase vagy tenecteplase, thrombectomia vagy más érbeavatkozás). A vérrögoldó infúziónak legalább 4 órával a beavatkozás előtti utolsó vizsgálat előtt le kellett zárulnia. A beavatkozás előtt: INR 1.4 alatt vagy annyi, fibrinogén 1.6 g/L felett, szisztolés vérnyomás legalább 6 órán át 180 mmHg vagy alatta.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kisebb vérzések (HI1, HI2, PH1) érdemi nyomáshatás nélkül, vagy a kisagyi sátor alatti vérzés (agytörzs vagy kisagy)
  • Aneurysma, érfejlődési rendellenesség, daganat, sérülés vagy más szerkezeti elváltozás okozta vérzés
  • 6 mL-rel vagy többel tovább növekvő vérzés, vagy aktív vérzés jelei
  • Hosszú távú vérhígítás szükséges, amely az első 30 napban nem szakítható meg biztonságosan
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • •. Age 18 years or older and younger than 80 years
  • Prestroke modified Rankin Scale score of 0 to 2
  • Acute ischemic stroke treated with reperfusion therapy (standard-dose intravenous thrombolysis using alteplase or tenecteplase, or mechanical thrombectomy or any other endovascular reperfusion procedure for the index stroke)
  • CT-confirmed symptomatic PH2 hemorrhagic transformation according to ECASS criteria in a supratentorial deep or lobar location, with hematoma-related mass effect and/or midline shift
  • Hematoma volume 20 to 80 mL measured by ABC/2 method
  • Neurological deterioration attributed to hemorrhagic transformation, defined as an NIHSS increase of 4 points or more from the best post-thrombolysis status or a GCS decrease of 2 points or more
  • At least one repeat stability CT scan obtained 6 hours or more after the diagnostic CT showing no ongoing rapid expansion, defined as hematoma growth less than 6 mL
  • Planned robot-assisted stereotactic minimally invasive puncture/aspiration within 24 hours after the diagnostic CT
  • Completion of intravenous thrombolytic infusion at least 4 hours before final preprocedure assessment, with protocol-based reversal/correction of coagulopathy as needed
  • Preprocedure coagulation thresholds achieved after reversal/correction: INR < 1.4 or less, and fibrinogen > 1.6 g/L
  • Systolic blood pressure 180 mmHg or less maintained for at least 6 hours before the procedure
  • Written informed consent provided by the participant or legally authorized representative

Ki nem vehet részt

  • Infratentorial hemorrhage, including brainstem or cerebellar hemorrhage
  • Large malignant hemispheric infarction in which the dominant cause of mass effect is ischemic edema rather than hematoma, or clear need for decompressive craniectomy as first-line treatment
  • Hemorrhage primarily attributable to aneurysm, arteriovenous malformation, dural arteriovenous fistula, moyamoya disease, tumor, trauma, or another structural lesion; or hemorrhage caused predominantly by a procedural vascular injury unrelated to thrombolysis-associated hemorrhagic transformation
  • Intraventricular hemorrhage requiring separate emergency surgical treatment as the dominant lesion
  • Irreversible brainstem failure, bilateral fixed and dilated pupils, or GCS score of 4 or less
  • Imaging evidence of active bleeding or markedly high rebleeding risk, such as spot sign, if judged unsafe for catheter aspiration
  • Severe hepatic, renal, cardiac, respiratory, or hematologic illness likely to confound assessment or markedly increase procedural risk
  • Known allergy or hypersensitivity to alteplase or tenecteplase
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for this study
  • HI1, HI2, or PH1 hemorrhagic transformation without clinically relevant mass effect
  • Ongoing hematoma expansion on stability CT, defined as growth of 6 mL or more
  • Need for long-term anticoagulation that cannot be safely interrupted during the first 30 days after treatment
  • No safe robot-planned stereotactic trajectory to the hematoma cavity
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Participation in another interventional clinical trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Kaijiang Kang, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this phase I trial is to evaluate the safety and feasibility of robot-assisted stereotactic minimally invasive hematoma aspiration, followed when eligible by intrahematoma tenecteplase administration, in patients who develop symptomatic supratentorial PH2 hemorrhagic transformation after reperfusion therapy for acute ischemic stroke. The main study questions are whether this strategy is associated with an acceptable early rebleeding risk and whether it can achieve clinically meaningful hematoma reduction with accurate catheter placement and relief of hematoma-related mass effect.

A vizsgálat csoportja

  • Robot-assisted stereotactic hematoma aspiration plus intrahematoma tenecteplaseA vizsgált kezelés

    Participants will undergo robot-assisted stereotactic minimally invasive puncture/aspiration with indwelling catheter drainage. After a postoperative stability CT confirms no rebleeding, intrahematoma tenecteplase will be administered through the catheter. Procedure: Robot-assisted stereotactic minimally invasive hematoma aspiration and drainage. Using fused CT and/or MRI images, a robot-guided trajectory will be planned to avoid major vessels, eloquent cortex, and vulnerable peri-infarct tissue when feasible. Initial evacuation will be performed with passive drainage or very low-pressure aspiration, avoiding rapid decompression. Catheter position will be confirmed on postoperative CT.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I, Open-Label, Single-Arm Study of Robot-Assisted Stereotactic Minimally Invasive Hematoma Aspiration Followed by Intrahematoma Tenecteplase in Patients With Symptomatic Supratentorial PH2 Hemorrhagic Transformation After Reperfusion Therapy for Acute Ischemic Stroke
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07641998: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. június 11.