Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Izrael2. fázis

A Placebo-controlled Trial of Folinic Acid in Children With ASD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Prof. Adi Aran
Hol
Jerusalem (Izrael)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 23.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Folinic Acid
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. június 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 3 és 6 év közötti, autizmus spektrumzavarral élő, jelentős viselkedési tüneteket mutató gyerekeket keres. Folinsavat vagy placebót kapnak.

Életkor
3–6 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
DSM-5 szerint diagnosztizált és ADOS-2 vizsgálattal megerősített autizmus spektrumzavar (ASD), amelyet legalább 6 hónappal a szűrés előtt állapítottak meg. Az ASD nem társul ismert genetikai szindrómával, kromoszóma-eltéréssel, súlyos születési rendellenességgel, anyagcsere- vagy idegrendszeri betegséggel. Szükséges pontszámok: CGI-S legalább 4, ABC-I legalább 12, SRS-2 összesített T-pontszám legalább 66.
Korábbi kezelés
A randomizálás előtti 3 hónapban nem kaphatott folinsavat. A randomizálás előtti 4 hétben nem változhatott a gyógyszeres kezelés, a viselkedésterápia, az otthoni környezet vagy az iskolai környezet.

A részvétel fő kizáró okai

  • Rohamot kapott, vagy megváltozott az epilepszia elleni gyógyszere a randomizálás előtti 8 héten belül
  • Jelentős szív-, máj- vagy vesefunkció-zavar, vagy más jelentős kóros lelet a vizsgálaton vagy a laborvizsgálatokban
  • Folinsavkezelés a randomizálás előtti 3 hónapban
  • Antifolát gyógyszer szedése, például metotrexát vagy trimetoprim
  • Nem tud vagy nem akar együttműködni a vizsgálati eljárásokban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Children aged 3 to 6 years
  • Diagnosis of autism spectrum disorder (ASD) according to DSM-5 criteria
  • ASD diagnosis confirmed by Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
  • ASD diagnosis made at least 6 months before screening
  • Non-syndromic ASD, defined as ASD occurring in the absence of a known genetic syndrome, chromosomal abnormality, major congenital anomaly, or identifiable metabolic or neurological disorder
  • CGI-S score ≥ 4
  • ABC-I score ≥ 12
  • SRS-2 total T-score ≥ 66
  • Body weight between 11.45 kg and <27 kg

Ki nem vehet részt

  • A seizure or a change in antiepileptic medication within 8 weeks prior to randomization
  • Treatment with folinic acid within 3 months prior to randomization
  • Any change in pharmacological treatment, behavioral treatment, home environment, or school setting (other than school holidays) within 4 weeks prior to randomization, or planned changes during study participation
  • Use of antifolate medications or other agents known to interfere with folate metabolism (e.g., methotrexate, trimethoprim)
  • Clinically significant abnormalities on physical examination or laboratory testing, including significant impairment of cardiac, hepatic, or renal function
  • Predicted inability or unwillingness to comply with study procedures

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 3 és 6 év között vagy?

Helyszínek itt: Izrael

  • Shaare Zedek Medical CenterJerusalem, IzraelContact: Shahar FellerRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Autism spectrum disorder (ASD) is a neurodevelopmental condition characterized by difficulties in social communication and the presence of restricted or repetitive behaviors. Although behavioral and educational interventions can be helpful, there is currently no established medication for the core symptoms of ASD. Medications approved for associated irritability may be effective in some children but are often associated with significant adverse effects.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Folinic acid (also known as leucovorin) is a reduced form of folate that plays an important role in brain development, neurotransmitter production, DNA methylation, and cellular metabolism. Previous clinical studies have suggested that folinic acid may improve communication, social functioning, and behavioral symptoms in some children with ASD. However, existing studies have generally been small and have used different outcome measures, and the current evidence is insufficient to establish the efficacy and optimal dosing of folinic acid in ASD.

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of folinic acid in children with ASD. A total of 150 children aged 3 to 6 years with ASD and clinically significant behavioral symptoms will be enrolled at multiple sites in Israel. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either folinic acid or matching placebo for 9 weeks in addition to their existing treatments.

The primary objective of the study is to determine whether folinic acid improves behavioral symptoms compared with placebo, as measured by the Aberrant Behavior Checklist Irritability Subscale (ABC-I). Secondary objectives include evaluating the effects of folinic acid on communication, socialization, adaptive functioning, autism symptoms, emotional regulation, disruptive behavior, sleep, gastrointestinal symptoms, caregiver quality of life, and overall clinical improvement.

Following completion of the initial 9-week placebo-controlled phase, participants will enter a second 8-week double-blind treatment phase in which they will be randomly assigned to receive one of two folinic acid dose regimens. This phase is intended to explore whether different maintenance doses are associated with differences in clinical outcomes.

The study will also investigate potential biological markers associated with treatment response. Blood and stool samples will be collected to assess folate-related biomarkers, folate receptor alpha autoantibodies, oxidative stress markers, transcriptomic profiles, proteomic signatures, and gut microbiota composition. The study will also examine whether these biological measures are associated with symptom severity or response to treatment.

The results of this study are expected to provide important information regarding the efficacy, safety, and optimal use of folinic acid in children with ASD and may help identify biological factors associated with treatment response.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Folinic AcidMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive oral folinic acid (calcium folinate hydrate) oral solution as an add-on to their existing treatments. During the initial 9-week double-blind phase, participants receive folinic acid at a target dose of 2 mg/kg/day (maximum 50 mg/day) administered in two divided doses following a brief dose-titration period. After completion of the first phase, participants are independently randomized to receive folinic acid at either 1 mg/kg/day or 2 mg/kg/day for an additional 8 weeks while remaining blinded to dose assignment.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants receive a matching placebo oral solution as an add-on to their existing treatments during the initial 9-week double-blind phase. After completion of the placebo-controlled phase, participants are independently randomized to receive folinic acid at either 1 mg/kg/day or 2 mg/kg/day for an additional 8 weeks while remaining blinded to dose assignment.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Folinic Acid Administered to Pediatric Subjects With Autism Spectrum Disorder (ASD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07642661: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. június 22.