Analgesic Efficacy of Multisite rTMS in Fibromyalgia Patients

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszan tartó fibromyalgiás fájdalmuk van, depressziós tünetekkel vagy anélkül. Az agy mágneses ingerlését (rTMS) hasonlítják össze egy színlelt (placebo) kezeléssel.

Életkor

18 évesnél idősebb és 80 évesnél fiatalabb (a rekord szerint 18 és 80 év között).

Nem

Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.

A betegség stádiuma

Fibromyalgia (2016-os módosított ACR-kritériumok és legalább 5 pont a 6-ból a FIRST kérdőíven). Legalább 6 hónapja tartó krónikus fájdalom. Az átlagos fájdalom legalább 4/10 a 0-10-es skálán. Fájdalom hetente legalább 4 napon.

Korábbi kezelés

A fájdalomcsillapító kezelésnek legalább 1 hónapja stabilnak kell lennie, és a vizsgálat alatt nem szabad változtatni rajta.

A részvétel fő kizáró okai

• Epilepszia vagy epilepszia a kórelőzményben
• Beültetett elektronikus eszköz vagy fémtárgy a tekercs közelében (például pacemaker, cochlearis implantátum, aneurysmaclip)
• Terhesség vagy szoptatás
• Jelenlegi drog-, pszichoaktív szer- vagy alkoholzneg élés (visszaélés), illetve pszichózis
• Instabil vagy előrehaladó egészségi állapot (például daganatos betegség)

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 80 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) of the motor cortex is a recognized analgesic technique for the treatment of fibromyalgia pain, which represents a largely unmet medical need. However, the effectiveness of motor cortex rTMS is inconsistent, being observed in only about 40% of patients and not always long-lasting. It has been previously shown that predictive factors for a lack of response to motor cortex rTMS include the presence of depressive symptoms, and that prefrontal cortex rTMS is not effective for pain, even though this treatment has proven efficacy in major depressive disorder.

A vizsgálat 2 csoportja

• Active rTMS of motor and prefrontal cortexA vizsgált kezelés

  Each rTMS session for each cortical target will include 30 trains of pulses delivered at 10 Hz for 10 seconds (100 pulses per train), with a 20-second interval between each train, resulting in a total of 3,000 pulses per session. The total duration will be 15 to 20 minutes per target, and 30 to 40 minutes for both cortical targets combined. The stimulation intensity for the left motor cortex will be set at 80% of the resting motor threshold, defined as the minimal stimulation intensity that induces an electromyographic response of ≥50 µV in the first dorsal interosseous muscle of the hand, contralateral to the stimulated hemisphere, in at least 5 out of 10 trials. For stimulation of the left prefrontal cortex, we will use a stimulation intensity of 120% of the motor threshold, as is customary in psychiatry and as in our previous studies on analgesia (Attal et al., 2021).

  Kezelés: rTMS

• Sham rTMS of motor and prefrontal cortexSzínlelt kezelés, összehasonlításként

  To perform the rTMS, a figure-of-eight Cool-B65 A/P coil (MagVenture) will be used. This coil features a symmetrical design with two indistinguishable faces-one for active stimulation and the other for sham stimulation. The side used for each rTMS session will be determined by a personalized USB key for each patient, which will be connected to the rTMS device. The sound emitted during stimulation will be identical regardless of the side of the coil used. Finally, to further strengthen the treatment blinding for both the patient and the operator, the scalp-tapping sensation induced by active rTMS will be mimicked by low-intensity electrical stimulation applied to the head via surface electrodes. This electrical stimulation will be synchronized with the magnetic pulses during both active and sham stimulation sessions.

  Kezelés: Sham