Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína4. fázis

Treatment Strategy for Patients With RA-ILD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chinese SLE Treatment And Research Group
Hol
Beijing, Changchun, Chongqing, Dalian, Handan, Hangzhou, Hefei, Hohhot, Jiujiang, Lanzhou, Luoyang, Nanchang, Nanjing, Nanning, Taiyuan, Ürümqi, Xingyi, Yan’an és Yinchuan (Kína)Mind a 22 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
204 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 20.
Várható befejezés
2029. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tocilizumab
  • Rituximab (RTX)
  • Methotrexate
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek reumatoid artritiszük és intersticiális tüdőbetegségük (a tüdő hegesedése vagy gyulladása) van, és csökkent a tüdőfunkciójuk. 52 héten át hasonlítja össze a tocilizumabot, a rituximabot és a metotrexátot.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Reumatoid artritisz (2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint) és olyan intersticiális tüdőbetegség, amely a mellkasi CT-vizsgálaton (HRCT) a tüdő legalább 20%-át érinti. A tüdőfunkciónak csökkentnek kell lennie: FVC a várt érték 80%-a alatt és/vagy DLCO a várt érték 70%-a alatt.
Korábbi kezelés
Ha glükokortikoidot szed: stabil, legfeljebb napi 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) adag legalább 4 hétig a kezdés előtt. Ha csDMARD-ot szed: stabil kezelés legalább 4 hétig a kezdés előtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más autoimmun betegség
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben
  • Várandós vagy szoptató nők, illetve akik a vizsgálat alatt teherbe esést vagy szoptatást terveznek
  • Aktív hepatitisz B vagy C, aktív tuberkulózis, aktív övsömör, vagy súlyos fertőzés a kezelés előtti 12 héten belül
  • A rekordban megadott határokon kívüli máj-, vese- vagy immunglobulin G-értékek, vagy súlyos, nem kontrollált szervi betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Fulfillment of the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA
  • HRCT findings consistent with interstitial lung disease (ILD), including ground-glass opacities, reticular abnormalities, fibrotic linear opacities, traction bronchiectasis, or other compatible features, with pulmonary infection, cardiogenic pulmonary edema, and alveolar hemorrhage excluded. The extent of ILD involvement must be ≥20% on HRCT, as assessed by central review
  • Pulmonary function impairment defined as forced vital capacity (FVC) <80% of predicted and/or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) <70% of predicted
  • Participants receiving glucocorticoids prior to enrollment must be on a stable dose of prednisone ≤10 mg/day (or equivalent) for at least 4 weeks before baseline
  • Participants receiving a csDMARD prior to enrollment must be on a stable regimen for at least 4 weeks before baseline
  • Able and willing to provide written informed consent and comply with study requirements, including scheduled visits and follow-up assessments

Ki nem vehet részt

  • Active hepatitis B or C virus infection, active tuberculosis, active herpes zoster infection, or a history of serious infection within 12 weeks prior to study treatment initiation (defined as an infection requiring hospitalization or intravenous antimicrobial therapy)
  • Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks prior to screening
  • Presence of other autoimmune diseases
  • Presence of severe, uncontrolled clinically significant organ dysfunction or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk
  • History of malignancy within 5 years prior to screening
  • Known hypersensitivity to tocilizumab, telitacicept, methotrexate, or any of their excipients
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study
  • Severe hypoalbuminemia or serum immunoglobulin G (IgG) level <6 g/L
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 × the upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 × ULN, or creatinine clearance (CrCl) <60 mL/min
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study period
  • Inability to adequately perform pulmonary function testing or other study-related assessments

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Juan MengToborzás még nem indult
  • China-Japan Friendship HospitalBeijing, KínaContact: Xin LuToborzás még nem indult
  • Peking Union Medical College HospitalBeijing, KínaContact: Shangyi JinToborzás még nem indult
  • Xuanwu Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Yi ZhaoToborzás még nem indult
  • China-Japan Union Hospital of JiLin UniversityChangchun, KínaContact: Xinping TianToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)Chongqing, KínaContact: Qinghua ZouToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical UniversityDalian, KínaContact: Xiaodan KongToborzás még nem indult
  • Handan Central HospitalHandan, KínaContact: Xi LiuToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Jing XueToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityHefei, KínaContact: Shengqian XuToborzás még nem indult
  • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical UniversityHohhot, KínaContact: Hongbin LiToborzás még nem indult
  • Jiujiang No.1 People's HospitalJiujiang, KínaContact: Ju LiuToborzás még nem indult
  • The Second Hospital of Lanzhou UniversityLanzhou, KínaContact: Haili ShenToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyLuoyang, KínaContact: Xiaofei ShiToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNanchang, KínaContact: Xinwang DuanToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjing, KínaContact: Wenfeng TanToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNanning, KínaContact: Ling LeiToborzás még nem indult
  • Shanxi Bethune HospitalTaiyuan, KínaContact: Liyun ZhangToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityÜrümqi, KínaContact: Li LuoToborzás még nem indult
  • Xingyi People's HospitalXingyi, KínaContact: Houli LiaoToborzás még nem indult
  • Affiliated Hospital of Yan'an UniversityYan’an, KínaContact: Yuhong LiuToborzás még nem indult
  • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous RegionYinchuan, KínaContact: Donggeng GuoToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a 52-week, multicenter, prospective, open-label, randomized controlled clinical study, comparing the efficacy and safety of tocilizumab, rituximab, and csDMARD methotrexate in patients with RA-ILD.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Tocilizumab groupA vizsgált kezelés

    Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks for 52 weeks in combination with csDMARD.

    Kezelés: Tocilizumab

  • Rituximab groupA vizsgált kezelés

    Rituximab will be administered by intravenous infusion at a dose of 1000 mg on Day 0, 1000 mg at Week 2, 500 mg at Week 26, and 500 mg at Week 52, in addition to ongoing treatment with csDMARDs.

    Kezelés: Rituximab (RTX)

  • Methotrexate groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly for 52 weeks in combination with stable background immunosuppressive therapy.

    Kezelés: Methotrexate

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Treatment Strategy for Patients With Rheumatoid Arthritis Associated Interstitial Lung Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07643038: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 3.