Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1. fázis

HJB647 Phase 1b Study in Japanese Healthy Participants With Elevated Blood Pressure and Patients With Hypertension

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Sumida-ku (Japán)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
64 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 2.
Várható befejezés
2026. dec. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 10 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • HJB647
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. július 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat japán felnőtteket keres. Az 1. részbe egészséges, emelkedett vérnyomású emberek, a 2. részbe enyhe vagy közepes magas vérnyomású betegek jöhetnek.

Életkor
18–55 év (1. rész) és 18–60 év (2. rész).
Nem
Mindkét nem csatlakozhat. Gyermekvállalásra képes nők nem csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
1. rész: egészséges, emelkedett vérnyomású emberek. 2. rész: enyhe vagy közepes magas vérnyomású betegek.
Korábbi kezelés
Az első adag előtt 4 héten belül nem szedhettek vényköteles gyógyszert vagy gyógynövény-készítményt. Az első adag előtt 2 héten belül nem szedhettek vény nélküli gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt (vitaminokat is beleértve).
Biomarker vagy leletérték
Vérnyomás a szűréskor, 1. rész: SBP 120–139 mmHg és DBP 60–94 mmHg. 2. rész: SBP 140–179 mmHg és DBP 60–109 mmHg.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos betegség, köztük olyan fertőzés, amely az alapállapot előtt 30 napon belül nem gyógyult meg
  • Szívritmus- vagy EKG-eltérés, például jelentős ritmuszavar, pacemaker nélküli másod- vagy harmadfokú AV-blokk, vagy családi hosszú QT-szindróma
  • Alacsony kálium- vagy magnéziumszint, illetve csökkent pajzsmirigy-működésre utaló jel a szűréskor
  • HbA1c ≥ 7.0% (53 mmol/mol) vagy LDL-koleszterin ≥ 180 mg/dL (4,7 mmol/L) vagy trigliceridszint ≥ 250 mg/dL (2,8 mmol/L)
  • Gyermekvállalásra képes nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Japanese healthy participants with elevated blood pressure (Part 1) and patients with mild-to-moderate hypertension (Part 2)
  • Age: 18 to 55 years (Part 1) and 18 to 60 years (Part 2)
  • Body weight:; Male: ≥ 50.0 kg; Female: ≥ 45.0 kg
  • Body Mass Index (BMI): 18.0 to 30.0 kg/m²
  • Axillary body temperature: 35.0-37.5 °C
  • Heart rate: 50-90 bpm
  • Blood pressure criteria are as follows:; Part 1: Healthy Participants with Elevated Blood Pressure Screening: Systolic Blood Pressure (SBP): 120 ≤ SBP ≤ 139 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP): 60 ≤ DBP ≤ 94 mmHg Baseline (Day -1): SBP: 120 ≤ SBP ≤ 179 mmHg; DBP: 60 ≤ DBP ≤ 109 mmHg; Part 2: Patients with Hypertension Screening and Baseline (Day -1): SBP: 140 ≤ SBP ≤ 179 mmHg; DBP: 60 ≤ DBP ≤ 109 mmHg

Ki nem vehet részt

  • Significant illness, including infectious diseases that have not resolved within 30 days prior to baseline
  • Use of any prescription drugs or herbal supplements within 4 weeks prior to initial dosing, and/or OTC medication or dietary supplements (vitamins included) within 2 weeks prior to initial dosing
  • History or current diagnosis of ECG or cardiac abnormalities indicating significant risk of safety for participants such as:; Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second- or third-degree AV block without a pacemaker; History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointes; Resting QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) ≥ 450 msec (male) or ≥ 460 msec (female) at screening
  • At screening, hypokalemia or hypomagnesemia defined as potassium or magnesium values below the LLN on repeat measurement, or laboratory abnormalities indicating hypothyroidism, as determined at the discretion of the investigator
  • HbA1c ≥ 7.0% or LDL cholesterol ≥ 180 mg/dL or triglycerides ≥ 250 mg/dL
  • Women of childbearing potential; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

  • Sumida-ku, TokyoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics, and pharmacodynamics of HJB647 following single dose administration in Japanese healthy participants with elevated blood pressure and multiple dose administration with up titration in Japanese patients with hypertension, to support future clinical development of HJB647

A vizsgálat 10 csoportja

  • Part 1-1: HJB647 low doseA vizsgált kezelés

    Single dose Day 1 in Part 1

    Kezelés: HJB647

  • Part 1-2: HJB647 mid-doseA vizsgált kezelés

    Single dose Day 1 in Part 1

    Kezelés: HJB647

  • Part 1-3: HJB647 high doseA vizsgált kezelés

    Single dose Day 1 in Part 1

    Kezelés: HJB647

  • Part 1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Single dose Day 1 in Part 1

    Kezelés: Placebo

  • Part 2-1: HJB647 multiple oral dosesA vizsgált kezelés

    Multiple oral doses of HJB647 with adaptive up-titration in Part 2

    Kezelés: HJB647

  • Part 2-2: HJB647 multiple oral doses (optional cohort)A vizsgált kezelés

    Multiple oral doses of HJB647 with adaptive up-titration in Part 2

    Kezelés: HJB647

  • Part 2-3: HJB647 multiple oral doses (optional cohort)A vizsgált kezelés

    Multiple oral doses of HJB647 with adaptive up-titration in Part 2

    Kezelés: HJB647

  • Part 2-4: HJB647 multiple oral doses (optional cohort)A vizsgált kezelés

    Multiple oral doses of HJB647 with adaptive up-titration in Part 2

    Kezelés: HJB647

  • Part 2-5: HJB647 multiple oral doses (optional cohort)A vizsgált kezelés

    Multiple oral doses of HJB647 with adaptive up-titration in Part 2

    Kezelés: HJB647

  • Part 2: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Multiple oral doses of placebo with adaptive up-titration in Part 2

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1b, Randomized, Participant- and Investigator- Blinded, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HJB647 Following Single Ascending Dose and Up-titration Multiple Dose Administration in Japanese Healthy Participants With Elevated Blood Pressure and Patients With Hypertension
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07644364: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 22.