Pembrolizumab Registry for Outcomes and Treatment Evaluation in Cervical Cancer

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb, tartós, kiújuló vagy áttétes méhnyakrákos nőket keres, akik pembrolizumabot tartalmazó kezelést kezdenek vagy már kapnak. Egy részük átkerülhet egy második csoportba, ahol korán abbahagyják a pembrolizumabot.

Életkor

18 év vagy idősebb

Nem

Csak nők

A betegség stádiuma

Tartós, kiújuló vagy áttétes méhnyakrák

Korábbi kezelés

Pembrolizumabot tartalmazó kezelést kezd vagy jelenleg is kap. A korai abbahagyási csoportba csak az kerülhet, aki előbb a megfigyelési csoportban volt, és legalább 8 ciklus háromhetente adott pembrolizumabot kapott, vagy 3-as vagy magasabb fokú, immunrendszeri eredetű mellékhatása van, vagy saját döntése alapján abbahagyja.

A részvétel fő kizáró okai

• Más daganatos betegség az elmúlt 2 évben, amelyet aktívan kezelni kellett (egyes bőrrákok, a húgyúti átmeneti sejtes rák és a már kezelt carcinoma in situ nem zárja ki)
• Lelki, családi, szociális vagy földrajzi probléma, vagy ismert pszichiátriai betegség vagy szerhasználati zavar, amely megnehezítheti a vizsgálati terv betartását
• Bármi, ami miatt valaki nem tud eljárni a járóbeteg-kontrollokra, nem tud CT-vizsgálaton részt venni vagy kitölteni a kérdőíveket

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a nationwide, multicenter, registry-based prospective cohort study to assess real-world effectiveness of treatment with a pembrolizumab containing regimen in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. Patients in the observation cohort continue treatment according to standard of care. In the discontinuation cohort, patients discontinue their maintenance treatment with pembrolizumab (with or without discontinuation of bevacizumab). Patients may choose to discontinue pembrolizumab prematurely (with or without discontinuation of bevacizumab) if they achieve a confirmed CR or a confirmed PR to treatment, or on patient's request or due to toxicity. If an eligible patient chooses not to discontinue treatment early they will remain in the observation cohort. The duration of the trial for the individual patient will be until two years from the start of treatment. Survival follow-up will continue for a maximum of 10 years

A vizsgálat 2 csoportja

• Observation cohortNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  The observation cohort will consist of all participants who receive standard of care treatment and are not eligible for the discontinuation cohort or do not wish to discontinue treatment. Patients will be asked to complete questionnaires every 12 weeks.

• Discontinuation cohortA vizsgált kezelés

  The discontinuation cohort will consist of participants who discontinue pembrolizumab (with or without discontinuation of bevacizumab) therapy early according to the inclusion criteria listed in the study protocol. Additionally, will be asked to complete questionnaires every 12 weeks.

  Kezelés: Early discontinuation of Pembrolizumab with or without Bevacizumab